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制药公司生产设备管理制度 （生产设备培训试卷）部门: 姓名： 得分： 一、填空题（15题每题2分共30分） .我公司使用的20d型万能粉碎机是固体制剂车间用于物 料粉碎之用，该机粉碎细度可用（筛网）来调节。 . gf-30b型万能粉碎机生产能力是（30?300） kg/h；粉碎 细度是（20?200）目 .ZS-515型振荡筛运转100小时后，机器上所有的螺帽、 螺栓都须（完全检查）一遍，如有松动，及时紧固；每运行500 小时从加油嘴加2X （锂基脂）润滑脂一次。 .我公司使用的热风循环烘箱适用温度范围是5（rc—i4（rc, 适用的蒸汽压力范围是（0.2?0.8） mpa5.我公司使用的热风循 环烘箱使用时严禁将易燃、易爆物品或者有（挥发性）物品置于 箱内干燥。 dpp-250型泡罩包装机在包装过程中，发生故障时应立即 停机检查，自己无法排除的故障应及时通知（维修人员）解决， 并将机中待包装胶囊或药片、pvc、铝箔密闭存放，以防（污染）。 洁净区空调系统消毒频次为每周一次，停止运转（三天） 以上（含三天）。 纯化水贮罐及循环管道消毒频次为每周一次或者系统停 止运转（一）天以上。 pgl-40c型喷雾干燥制粒机在制粒过程中，应随时从（视 镜孔）中观察物料流化状态与从（取样筒）取样观察成粒情况, 并随时调节风量、风压、温度、雾化压力、喷液量等有关参数, 便其到达最理想的（成粒）效果，调节以上参数配合，灵活运用。 hz-250b高效湿法制粒机是我公司固体制剂车间制粒之 用。具有操作简便，工艺精简等优点，所得颗粒在（16 — 80）目 之间11. kzl-300型快速整粒机工作原理是：当物料由料斗进入 机器工作腔时，由旋转的回旋刀对（原料）起旋流作用，并以离 心力将颗粒 第1页共5页甩向筛网板，同时由于回旋刀旋转与筛网板之 间剪切作用，将（物料）整粒成小颗粒，并经筛网孔排出。 . njp-2000abc全自动胶囊充填机开机前应检查各紧固螺 钉无松动、（损坏），设备所用零配件型号与生产胶囊型号一致; 吸尘器、真空管道安装到位；四周防护门（安全设施）有效，有 设备“完好”、“已清洁”状态牌。 . shb-6001型三维摆动总混合机每次开机前，都要检查速度是否调在（零位），如不是请归零后再开机。 . dxd-kk80t自动包装机在调整热封压力时应反复细致地 调整横封与纵封“调整螺钉”，给纵封减压也等于给（横封）加 压。在调整热封压力时应使热封器与（制袋器）对正，并保证纵 封与走纸方向平行。 .blt-40a螺杆空气压缩机压缩机因空载运行超过设定时 间时，会自动停机，如今，绝对不同意进行（检查）或者（维修） 工作，由于压缩机随时会恢复运行。 二、推断题（20题每题2分共.40分正确打J错误打X） 设备的设计、选型、安装、改造与保护务必符合药品生产 特性及gmp要求，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆与 过失的风险，便于操作、清洁、保护。 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接 接触的生产设备及管道应当平整、光洁、耐腐蚀，不得与药品发 生化学反响、吸附或者向药品中释放物质。 对生产中发尘量大的工序设备，如粉碎、过筛、混合、制 粒、干燥、压片、包衣等，应选用自身带有捕尘、吸粉装置设备； 与药物直接接触的压缩空气应设置净化装置；干燥设备出 风口应有防止空气倒灌的装置；经净化处理的空气应符合规定的 空气洁净度要求； 在生产、包装、仓储过程中使用自动或者电子设备的，应 当按照操作规程定期进行校准与检查，确保其操作功能正常。校 准与检查应当有相应的记录。 用于药品生产或者检验的设备与仪器，应当有使用日志, 记录内容包含使用、清洁、保护与维修情况与日期、时间、所生 产及检验的药品名称、规格与批号等。 第2页共5页7.不合格的设备如有可能应当搬出生产与质 量操纵区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 设备的日常清洁、润滑等保护保养由操作人员负责。设备 的润滑应根据设备使用说明书或者实际运行情况选用合适的润 滑油品种，凡有可能与药品相接触的润滑点应选用食用油。 配制清洁剂、消毒剂均应有完整的记录，不得对设备、产 品等产生污染。 .每台设备都要有标明设备所处运行状态及清洁状态的状 态标记牌，当设备所处的状态发生改变时，应及时更换标记牌, 以防发生使用错误，所有的标记牌应挂在不易脱落的位置。 .设备事故发生时，应立即停止操作，保护现场，不接触 与移动现场物品，防止事态进一步扩大。同时操作人员应立即向 使用部门主管报告，使用部门主管应立即通知设备维修管理员。 .在启动空调系统前半小时应接通电源预热，并在车间生 产前30分钟，启动空调系统进行系统及洁净室空气自净。 .对纯化水系统的运行参数设定，务必有qa现场监控员及 设备室设备管理员许可。一经设定，任