《药物制剂新技术与新药研发》教学大纲.pdfVIP

《药物制剂新技术与新药研发》教学大纲 适用药物制剂专业 一、课程简介 《药物制剂新技术与新药研发》是药学、药物制剂及药学新兴产业相关专业重要的专业课程，它 可以帮助学生学习与了解药物制剂的相关技术、新药研发的技术要求等内容，为毕业从事药物制剂工 作打下坚实技术和清晰思路。 本课程分为两部分：第一部分为新药研发，包括中药、天然药物注册分类及申报资料要求，化学 药物质量控制分析方法验证技术指导原则等，介绍了为新药研发建立的一整套程序。第二部分为药物 制剂新技术，介绍了聚乙二醇修饰药物的应用，聚乙二醇修饰药物可以增加药物的稳定性、提高溶解 度、加快药物的溶出速度、延长体内作用时间，降低毒副作用等，为药物性能改造提供了不可多得的 崭新平台，为合理应用提供了较为全面的指导，此外综述了脂质体研究进展，为学习和了解脂质体提 供了方便。 本课程适用四年制药物制剂专业，属专业限选课，总学时为16 学时，于第6 学期开课，共计1.0 学分。 二、课程目标 （一）基本理论知识 使学生掌握药物研发和药物制剂新技术的基本内容，掌握药物研发的基本理论、方法，掌握PEG 修饰的常用剂型和脂质体的设计、制备工艺和质量控制要求和规范，熟悉新技术、新材料对药物研究 的意义，了解新剂型的设计和制备方法。 （二）基本技能 掌握新药研发注册分类，熟悉新药研发申报资料要求。掌握 PEG 修饰的常用剂型和脂质体的的 制备技术，了解主要药物剂型的处方设计原理及其质量检查。 （三）基本素质 使学生具有系统的药物制剂新技术与新药研发学科的基础理论和基本技能，具有一定新药研究与 开发的基本能力；具备药物制剂的初步设计和制备的能力。 - 194 - 三、学时分配 理论学时分配 单元 名称 学时 第一章 中药和天然药物、化学药物注册分类及申报资料要求 2 学时 生物制品注册分类及申报资料要求和药物补充申请注册事项及 第二章 2 学时 申报资料要求 药品再注册申报资料项目、新药监测期和已有国家标准化学药品 第三章 2 学时 药物技术指导原则 第四章 药物注册管理办法和化学药物稳定性研究指导原则 2 学时 化学药物制剂研究基础技术指导原则和化学药物质量标准建立 第五章 2 学时 的规范化过程技术指导原则 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则和PEG 在制备药 第六章 2 学时 物中的应用（一） 第七章 PEG 在制备药物中的应用（二）和PEG 在临床上的应用 2 学时 第八章 脂质体研究进展 2 学时 合计