临床药理学名词解释.docxVIP

市场药物再评价（ revaluation of marketing drugs）根据医学的最新水平，从临床药理、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的不 良反应、疗效、用药方案、稳定性及费用是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计。药物再评价的结果是遴选国家基本药物、非处方药物等的重要依据。 新药;指未曾在我国境内上市销售的药品。 安慰剂：是把没有药理活性的物质如乳糖、淀粉等，用来作为临床对照试验中的阴性对照。 药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上 市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 药物临床试验质量管理规范（ Good Clinical Practice, GCP) 是临床试验全过程的标准规定。包括方案设计、组织实施、稽查、记录、总结和报告。 严重不良事件（Serious Adverse Event），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件 重要不良事件：指的是除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。 治疗药物监测（therapeutic drug mornitoring，TDM）通过灵敏可靠的方法，检测病人血液或其它体液中的药物浓度，获取有关药动学参数，应用药代动力学理论，指导临床合理 用药方案的制定和调整，以及药物中毒的诊断和治疗，以保证药物治疗的有效性和安全性。 给药个体化：临床给药方案，在根据病情和适应证选定最佳药物之后，通常指确定药物的剂型、给药途径、剂量、给药间隔及给药时间、疗程等。 药物相互作用（drug interaction）：是指病人同时或在一定时间内先后应用两种或两种以上药物（包括不同途径）所产生的复合效应。 协同作用（synergism）：联合应用药后原有作用或毒性增加。包括相加、增强、增敏作用。 拮抗作用（antagonism）：联合用药后原有作用或毒性减弱。 配伍禁忌（incompatibility）：是指两种以上药物混合使用或药物制成制剂时，发生 体外的相互作用，出现使药物中和、水解、破坏失效等理化反应，这时可能发生浑浊、沉淀、产生气体及变色等外观异常的现象 理化禁忌 ：指不同药物放在同一介质中，发生了不利的理化反应，此情况不反对分开使用药物。 药理禁忌：指药物进入机体后发生拮抗的作用。药理禁忌不管分开还是合起来都不能应用。 遗传药理学(Pharmacogenetics):又称药理遗传学，它研究机体遗传因素对药效学和药 动学影响的学科，通过研究影响遗传性药物反应的基因差异(多态性)， 指导个体化药物治疗。 药品不良反应(adverse drug reaction, ADR):是合格药品在正常用法和用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良事件（adverse drug event,ADE）:药物治疗过程中所发生的任何不利的医学事件称为药物不良事件。包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误和药品滥用等不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注对象。 药品群体不良事件：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 药品不良反应信号：是指从发展的趋势看，有可能发展为药品不良反应的药品不良事件 副作用（side effect）：是在正常剂量情况下出现的，与用药目的无关的反应。一般比较轻微，多为可逆性机能变化，停药后常很快消退。选择性低的药物副作用多。 毒性反应（toxic effect）指药物引起机体发生的生理、生化机能异常或组织结构病理变化的反应，也可在各个系统、器官或组织出现。 后遗效应：是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应。 继发反应：是由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。 二重感染 ：如长期口服广谱抗生素导致许多敏感菌株抑制，以致一些不敏感的细菌，如耐药性葡萄球菌及白色念珠菌等大量繁殖，引起葡萄球菌伪膜性肠炎或白色念珠菌病等继发感染。 特异质反应：与药物剂量无关的、难以预测的不良反应。根据其发生机制可分为基因缺陷引起的特殊反应和免疫反应异常引起的变态反应。 药物依赖性：指反复、周期或连续性应用某种药物后停药时出现的一系列症状和不适， 从而患者要求继续服药。 精神依赖性(psychic dependence)反复使用某种药物，停药后患者强烈要求继续服药， 以达到精神上的欣快感。 身体依赖性(physical dependence)反复使用的某种药物停药后引起的生理功能的改变，