新药研发概论.pptVIP

1. 药物发现过程 发现新化学实体 NCE 获得候选药物 2. 临床前研究，获得 IND（investigational new drug） 3、临床试验（或临床验证），获得 NDA（new drug approval） Phase I: 20－30例健康受试者 Phase II: 不少于100例典型患者 Phase III: 不少于300例患者 4、上市后研究，临床药理 Phase IV: 2000例 临床前研究 药学研究:原料药和制剂 药理学研究：药效学，药物作用机理 毒理学研究：安全药理学，亚急性毒性，长期毒理学研究，三致（致突变，致畸，致癌）试验，特殊毒性研究 药代动力学研究：吸收，分布，代谢，排泄 原料药：是指能提供给制剂学家（和制剂企业）做成不同剂型药物的“原料”（固体或液体），实际上是最重要的真正的药物，但它不能直接用于临床。 制剂药：是将原料药经相应的制剂技术，并加入不同辅料而得到的不同剂型的药物，它可在SFDA（英文）批准后进入医药市场，提供给临床使用的药物。使化合物变为药物的关键 药物的理化性质如药物粒径，密度，晶型，酸碱度，溶解度等 给药途径和剂型，生物利用度，制剂的制备工艺 影响因素试验 稳定性加速试验 长期稳定性试验 Phase I: 20－30例健康受试者 Phase II: 不少于100例典型患者 Ph