无菌工艺和无菌检验.pptVIP

可以最后用热力学方法除去微生物的生产工艺。 如：大容量注射剂、水针等产品生产。 终端灭菌生产工艺 第二十三页，共七十四页。 严格原料微生物标准 严格控制微生物污染、制定灭菌前生物负荷的限度标准 控制药液存放温度和时间 药液取样、污染菌的鉴别 目的：控制生物负荷 终端灭菌生产工艺的质量保证： 第二十四页，共七十四页。 空载热分布 满载热分布 热穿透试验 微生物挑战试验 …… 终端灭菌生产工艺验证要点： 第二十五页，共七十四页。 过滤除菌工艺 无菌分装工艺 如：冻干粉针、粉针、无菌原料药、生物 疫苗、血液制品等产品生产。 无菌生产工艺： 第二十六页，共七十四页。 对进入无菌区的物料充分灭菌，消除污染源。 所有接触经除菌过滤的药液的设备都经过清洁和灭菌验证 避免人员直接接触除菌后的药液、容器 防止人员活动干扰层流 目的：以防止污染为目的，消除生产工艺中潜 在污染的各种可能性。 无菌生产工艺的质量保证： 第二十七页，共七十四页。 终端灭菌工艺 VS 无菌生产工艺 第二十八页，共七十四页。 无菌工艺模拟或 培养基灌装验证 无菌生产工艺工艺验证要点： 第二十九页，共七十四页。 Process Simulation Testing for Aseptically Filled Products无菌灌装产品的工艺模拟试验