仿制药生物等效性实验设计崔一民.pptVIP

化学药物制剂人体生物利用度和生物 等效性研究技术指导原则 (二○○五年三月) 主要参考文献 第三十一页，共五十二页。 举例：A片剂的生物等效性研究 XXX制药有限公司生产与YYY制药有限公司 生产A片剂的开放、随机、交叉研究 第三十二页，共五十二页。 研究目的 在中国男性健康受试者中评价XXX制药有限公司生产与YYY制药有限公司生产A片剂的生物等效性。 第三十三页，共五十二页。 试验设计 本研究为开放、单剂量、双周期随机交叉设计； 计划入组24例，均为男性； 受试者于试验当日清晨按试验设计口服试验制剂或参比制剂。于1周后交叉服用另一制剂。试验结束后进行随访； 每周期分别于给药前及给药后第0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24小时采集静脉血测定血浆中A的浓度，计算药代动力学参数，判定两种制剂是否生物等效。 第三十四页，共五十二页。 入选标准 年龄在18～40周岁之间健康男性, 且同一批入组受试者年龄相差不超过10岁； 体重指数(BMI)在19～24之间, 体重不应低于50Kg； 自愿参加本试验并签署书面知情同意书。 第三十五页，共五十二页。 排除标准 受试者在首次服用研究药物前30天内患有严重疾病（研究者认为没有临床显著意义除外）；或有胃肠肝肾疾病患者；或有其他影响吸收、分布、代谢和排泄等因素者； 有药物过敏史者； 受试者在筛选试