医疗器械生产车间洁净管理要求.pptVIP

二、医疗事故的法律责任 （一）民事责任 1、依据：《民法通则》第106条：“公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任。没有过错，但法律规定应当承担民事责任的，应当承担民事责任。” ①行为人有过错： 过错即行为人对于自己的行为引起的后果所抱的心理状态。分为故意和过失。 A、《刑法》：明知自己的行为会发生危害社会的结果，并且希望（直接故意）或者放任（间接故意）这种结果发生，因而构成犯罪的，是故意犯罪。 B、 应当预见自己的行为可能发生危害社会的结果，因为疏忽大意而没有预见，或者已经预见而轻信能够避免（过于自信），以致发生这种结果的，是过失犯罪。 如术前未查左右、术中心跳曾停等。至于因技术水平和经验不足造成的过失有客观学说（标准医师水准----职称）和主观学说（结合具体情况）两种判断标准。 ②必须有损害事实： A、被损权益的合法性：强行隔离烈性传染病、双方约定的权益（三个月包治一病）。 B、具有损害行为的补救性：可以补救，如生命无法补救、疼痛、青春损失等。 C、损害结果的客观实在性：财产、人身、精神等，包括间接损失 。 设计 不锈钢清洗池 不锈钢工作台 建设 材料及结构 墙体材料以彩钢板为主。铝合金地槽固定；彩钢板之间相互插接；玻璃胶密封接缝。 防止灰尘颗粒通过夹缝污染净化车间。 地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾压变形；优质PVC焊接为一体，防止灰尘通过接缝污染净化车间。 送、回风管道为厚镀锌铁板，长方形管口，角钢法兰连接结构。黑色橡塑海绵保温。 建设 空调系统 以人体结构为例： 彩钢结构=皮肤 空调系统=心脏 送风管道=动脉 回风管道=静脉 过 滤 器=肝脏 辅助区域=四肢 建设 空调系统 空调系统示意图 新 风 、 回 风 混 合 段 初 效 过 滤 段 表 冷 、 加 热 段 蒸 汽 加 湿 段 风 机 送 风 段 电 加 热 段 中 效 过 滤 段 臭 氧 发 生 段 净 化 风 聚 集 送 风 段 洁净室（区） 新 风 口 建设 送风管道与高校过滤器 回风口与回风管道 建设 验收基础建设 建筑 厂房选址 设计布局 生产场地 辅助区域 配备 用水点 用气点 插座 阴阳扣角 验收 系统性检测（运行确认） ◆控制系统功能及安全 ◆静态下：温度、相对湿度、压差 ◆气流方向 ◆开门、闭门方向 ◆安全（出口、通道）测试 验收空调送风系统（运行确认----性能验证） 静态检测（只有验证取样人员） ◆室内表面取样 ◆压差测试 ◆浮游菌、沉降菌 ◆总粉尘颗粒 ◆风速、换气次数 ◆人员监测 动态检测（操作人员、和验证取样人员） ◆室内表面取样 ◆压差测试 ◆浮游菌、沉降菌 ◆总粉尘颗粒 ◆风速、换气次数 ◆人员监测 洁净区的使用与维护 人员要求 工作服要求（洁净服） 洁净室的清洁要求 洁净区的使用与维护 人是药品及无菌器械生产过程中最大的污染源 由于人员操作导致的污染率超过80%，因此生产设备的自动化程度越高，对于药品或无菌器械的污染率就越低。 打喷嚏、咳嗽、说话产生的粒子（个） 人体污染数据 人体表面存在的微生物： 10万个/分钟； ; 100万个粒子； 500万个粒子。 洁净区的使用与维护 人员工作接触引起的相互交叉污染 大量运动产生的微粒扩散和传播 气流从高到低通过热对流产生的人体碎屑的传播和污染 粒子通过洁净服散发出来的可能性： 面料粗糙、孔隙较大 脖领、袖口、裤口 破损处 洁净区的使用与维护 对人员要求 穿好洁净服，将袖口、脖领、裤口扎紧 带一次性头罩，将头发全部包好 戴一次性口罩，将胡须部位包好 特殊要求须戴护目镜 必要时戴乳胶无粉手套 对洁净服要求 采用合成聚酯纤维材质面料：单根纤维、编织紧密、能够有效的将微粒阻隔 能够防止静电产生 洁净区的使用与维护 分体洁净服 四连体洁净服 洁净区的使用与维护 正确洗手的步骤 手心搓手心 手心搓手背 手指交叉 手心搓拇指