医疗器械基础知识讲座课件.pptVIP

概述 其他污染源 打喷嚏 谈话间发出的气体 被污染的水分子通过呼吸道释放到工作空间 概述 污染原理 悬浮粒子或沉降粒子 微生物污染体 尘埃微粒作为微生物的载体在空气中悬浮，成为传播污染的媒介 概述 空气处理措施 空气过滤 控制全部进入室内空气的洁净度 空气过滤 气流全部排放 提高空气静压差 防止交叉污染 综合净化措施 设置局部更高级别 概述 气流方向 净化区 回风道 送风管道 净化区 送风管道 回风道 净化区 送风管道 回风道 （a）上送下回 （b）上送下侧回 （c）上送上回 净化区 送风管道 （d）侧送同侧下回 回风管道 净化区 送风管道 （e）侧送对侧下回 回风管道 净化区 送风管道 （f）侧送同侧上回 回风管道 概述 层流 散流层 F F U 净化区 散 流 层 F F U 净 化 区 a.垂直单向流 b.水平单向流 散流层 FFU c.射流 概述 静压差 含义：洁净区（含辅助区）与非洁净区间的静态气压差，阻止外界污 染物通过空气进入洁净区所采取的环境工艺控制措施。 洁净区 非洁净区 洁净区辅助区 10Pa 5Pa 5Pa 不 同 级 别 设计 地址选择 原 则 大 气 中 含 尘 量 低 大 气 中 含 菌 量 低 周 围 无 严 重 污 染 源 远 离 铁 路 远 离 公 路 远 离 码 头 远 离 机 场 远 离 火 电 厂 远 离 垃 圾 处 理 厂 . . . . . . 实在不可避免时，尽量选择位于污染源最大频率风向的上风侧。 设计 地址选择 大气中含尘浓度对比表 设计 布局 生产车间布局 ◆工艺流程方向 ◆人流方向 ◆物流方向 设计 工艺流程 工艺方向 辅助间距离 工艺路线最短的原则 生产车间集中的原则 避免葡萄串设计 洁具间远离生产车间 物料暂存间离生产车间最近 设计 人流方向 降低交叉 污染的原则 明确更衣流程 出入顺序规范 单独的参观走廊 设计 物流方向 七 项 原 则 能够合理、直接、连续的流转 将混乱的可能性减到最小 活动距离最小 有足够的防污染保护 物料处理步骤最少 有足够的积聚空间 废弃物流向说明（设置通道） 设计 实际图例 设计 洁净级别 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工的 无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清 洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于1 0000级。 （无菌要求） 植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗 器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、 初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。（无菌要求） 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清 洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级 别应不低于30 0000级。（无菌要求） 设计 洁净级别 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产 环境洁净度级别的设置应遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使 初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌 医疗器械接触，应在不低于30 0000级洁净区内生产。（无菌要求） 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在 1 0000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（共性要求） 洁净工作服的清洗、干燥和更衣室，专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的 空气洁净度等级可低于生产车间一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存 应在1 0000级洁净室（区）内。（共性要求） 设计 洁净级别 与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于 10 0000级。（植入要求） 与组织和组织液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗） 零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应 不低于10 0000级。（植入要求） 与血液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于 1 0000级。（植入要求） 设计 洁净级别 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件其 （不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁 净度级别应不低于30 0000级。必要时对上述工序所要求的环境进行必要的 验证、确认。（植入要求） 与无菌植入性医疗器械的使用表面有直接接触、不清洗即使用的包装材料， 生产企业应采取