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第1章 绪论 第一页，共三十九页。 主要内容 一、药物化学的内容和任务 二、化学药物的质量和名称 三、我国药物化学事业的状况 第二页，共三十九页。 1.掌握药物的质量标准，质量评定的原则，杂质的种类及来源。2.理解药物的几种名称。3.了解药物化学的研究内容和任务。 学习目标 第三页，共三十九页。 一、药物化学的内容和任务 药物 概念：具有治疗、诊断、预防、调节生理机能的物质。 分类：按其来源可分为天然药物、合成药物及生物技术药物 化学药物——已知确切结构的单一化物。 第四页，共三十九页。 药物化学——药物化学是研究化学药物的化学结构、制备方法、理化性质、构效关系、作用机理、体内代谢以及寻找新药的一门学科。 第五页，共三十九页。 1．药化的特点 与化学学科有关（有机化学、有机合成、物理化学等） 与生物学科渗透（生物、生化、药理、分子生物学等） 其他学科（数学、计算机） 专业基础课 综合性、边缘性 第六页，共三十九页。 2．药化的内容 化学结构 制备方法 理化性质 构效关系 作用机理 体内代谢 寻找新药 化学药物 第七页，共三十九页。 3.任务的分支 ①为有效利用现有药物提供理论基础。 分支学科：临床药物化学” 研究： 化学结构与理化性质的关系； 结构与药效的关系（SAR，（Structure—Activity Relationships）； 结构与药物稳定性方面。 药物的使用保存、剂型的选择和制备 化学结构修饰（改造老药） 主要任务 第八页，共三十九页。 ②为生产化学药物提供经济合理的方法和工艺 分支学科：化学制药工艺学 第九页，共三十九页。 ③寻求优良新药，不断探索寻求新药的途径和方法 创新药→生产化学药物任务得以实现→第一任务才能付诸实施 分支学科：新药设计 第十页，共三十九页。 教学内容 临床药物化学（主要利用现有药物的理论基础、知识和技能） 化学制药工艺学（扼要介绍重点药物的合成，但不做反应机理和反应条件的讨论） 新药设计（选适当的母体药物进行结构修改造） 第十一页，共三十九页。 二、化学药物的质量和名称 第十二页，共三十九页。 案例1-1 2006年部分病人使用某生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名为欣弗）后，出现了胸闷、心悸、肾区疼痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，11人死亡。经调查该公司2006年6月至7月生产的欣弗注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 问题： 1．检查欣弗注射液不符合规定，依据的药品标准是什么？ 2．该公司生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，没有按规定的生产条件和工艺过程，改变其灭菌温度、灭菌时间和灭菌柜装载量，药品质量会受到影响？ 第十三页，共三十九页。 （一）药品质量药品标准质量评定 第十四页，共三十九页。 国家标准：《中华人民共和国药典》，强制性标准 SDFA标准：《国家药品标准》 2.药物质量的评定原则 药物的疗效和不良反应 药物的纯度 1. 药品的质量标准 第十五页，共三十九页。 药物纯度影响到药物的疗效和不良反应。药用的化学药物必须达到一定的质量标准。 药物的纯度概念与其他化学品或试剂的纯度概念是不同的。化学品或试剂不能作为药物直接使用。 第十六页，共三十九页。 药物纯度：药物所含杂质及其最高限量的规定。 纯度表示：药物中有效成分的含量多少来表示，也可以用药物中杂质量来表示。 第十七页，共三十九页。 概念：通常在生产、贮存过程中引进或产生 的药物以外的其他化学物质。 对药物中可能存在的杂质作了较为严格规定，一般用杂质限量来表示。 来源：生产过程中引入 贮存过程中产生 分类：一般性杂质 特殊杂质 药物杂质 第十八页，共三十九页。 通用名化学名商品名 （二）化学药物的名称 第十九页，共三十九页。 中国药品通用名称:中国药典委员会根据世界卫生组织推荐使用的国际非专利药品名称编写的 1. 通用名 第二十页，共三十九页。 ①?中文名尽量与英文名对应，音译。 如：Procaine 普鲁卡因 Aspirin 阿司匹林 ②?简单有机物可用化学名。 如：乙醚 ③ 只有一个药品通用名，法定名称 第二十一页，共三十九页。 2.化学名 国际上通用