用于医用敷料的亲水性聚氨酯泡沫卷材.pdfVIP

T/CSBME XXXX—XXXX 用于医用敷料的亲水性聚氨酯泡沫卷材 1 范围 本文件规定了用于医用敷料的亲水性聚氨酯泡沫卷材的术语和定义、要求、试验方法、标志、随机 文件、包装、运输、贮存。 本文件适用于3.1所定义的用于医用敷料的亲水性聚氨酯泡沫卷材 （以下简称泡沫卷材）。 本文件不适用于含有功能性因子 （生长因子、抗菌剂等）的聚氨酯泡沫或用于负压引流装置的聚氨 酯泡沫。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 6342-1996 泡沫塑料与橡胶 线性尺寸的测定 GB/T 6343-2009 泡沫塑料及橡胶 表观密度的测定 GB/T 18446-2009色漆和清漆用漆基异氰酸酯树脂中二异氰酸酯单体的测定 YY/T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性 YY/T 0471.2-2004 接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率 YY/T 0471.3-2004 接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性 YY/T 1293.2-2022 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 中华人民共和国药典 （2020年版 四部） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 用于医用敷料的亲水性聚氨酯泡沫卷材 Hydrophilic polyurethane foam roll for medical dressing 充当医用敷料中液体吸收层的聚氨酯材质的多孔卷材。 4 材料和结构 材料 用于医用敷料的亲水性聚氨酯泡沫卷材主要由多元醇、异氰酸酯、助剂通过一系列化学反应制备而 成的多孔聚氨酯泡沫材料与 （非）阻水层 （可选）、伤口接触层 （可选）、离型膜 （可选）复合而成。 结构 泡沫卷材常见结构如图1所示： 1 T/CSBME XXXX—XXXX 图1 泡沫卷材结构图 5 性能要求 外观 外观要求应符合表1规定。 表1 外观要求 项目 要求 色泽 颜色均匀，可有轻微杂色、黄芯，但应在供需双方之间达成协议 气孔、疤痕 每10米卷材不得有长度大于5cm的气孔或疤痕超过两个。 接口 每30米卷材不得超过一个卷材接合点。 污染 不应有明显污染和杂质。 整齐度 卷材幅宽边缘应裁切整齐，不得有毛边和残缺部位，收卷应整齐。 尺寸 5.2.1 长度、宽度极限偏差 长度、宽度极限偏差要求应符合表2的规定。 表2 长度、宽度极限偏差要求 （单位：毫米） 长度、宽度 极限偏差 ≤250 +50 250~500 +100 500~1000 +200 1000~2000 +300 2000~3000 +400 3000~4000 +500 4000 +600 5.2.2 厚度极限偏差 厚度要求应不低于规定厚度的70%。 物理性能 5.3.1 密度极限偏差 密度极