柔性气动手指被动训练器通用技术要求.pdfVIP

*+#,-.$/0////$ ()*+,)-./012345 %$ 56$ 本文件规定了柔性气动手指被动训练器的分类、要求和试验方法。 本文件适用于因脑卒中、手外伤、脑损伤、脊髓损伤、骨科手术、脑瘫等疾病引起的手功能障碍患 者使用的柔性气动手指被动训练器（以下简称训练器）。 1$ 7589:;$ 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 4706.1 家用和类似用途电器的安全 第 1 部分：通用要求 GB/T 16252 成年人手部号型 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程 中的评价与试验 GB 24436—2009 康复训练器械 安全通用要求 GB/T 26159 中国未成年人手部尺寸分型 YY 0833—2020 肢体加压理疗设备通用技术要求 )$ =?@A$ 下列术语和定义适用于本文件。 )%$ B8CDEFGDHIJ$$KLMNOPLM$QRMSTUVOW$KORXMY$QUZZO[M$VYUORMY$$$ 将气囊式手套穿戴在患手上，通过反复充气、抽气驱使气囊式手套上的仿生肌肉膨胀、收缩，从而 驱使气囊式手套牵引手指完成屈/伸运动，促进上肢血液循环，解除肌肉紧张或水肿，改善手指痉挛、 麻痹等症状的康复训练器。$ ($ \]$ 按使用对象分儿童型和成人型 （其结构示意见图1）。 1 1 2 3 标引序号说明： 1——气囊式手套； 2——连接管；! 3 ——主机（含控制器、气泵、机壳等）。! ^%$ HIJ_`ab^$ 2$ cd$ 2%$ HIef$ 训练器至少应具有以下训练模式供选择： a) 手动模式：手动选择需要训练的手指； b) 自动模式：5 根手指依次按照顺序自动循环训练； c) 模拟抓球模式：5 根手指同时进行伸展/屈曲训练，无需手动选择 ； d) 对指模式：拇指、无名指和中指同时进行伸展/屈曲训练，无需手动选择 。 21$ HIgh$ 21%$ ijCk$ 工作气压应能在制造商规定的范围内进行设定并显示，且输 出值不应超 出设定值 的±20％或±3 kPa （两者取大值 ）。 211$ HIlm$ 训练时间应能在制造商规定的范围内进行设定并显示，且计时值不应超 出设定值的±5％。 21)$ nolm$ 手指屈/伸状态的切换时间（也可称气压保持时间）应能在制造商规定的范围内进行设定并显示。 2)$ pqrs$ 2)%$ tlukrs$ 应有措施保证在正常和单一故障状态下，气泵输出压力超出1 400 kPa 的时间≤1 s。 2)1$ vwxy$ 应提供气压输 出停止开关，可随时中止训练，同时应能自动释放手套内压力。 2))$ zk{|$ 2 *+#,-.$/0////$ 2))%$ 应提供在紧急状态下释放气囊式手套内压力的措施，且从最大工作气压降至 0 所需的时间应 ＜10 s。 2))1$ 电源 中断后，训练器应能自动释放气囊式手套内压力。 2)($ }k~a$ 2)(%$ 若提供过压提示，出现过压提示后训练器应能自动释放气囊式手套内压力。 2)(1$ 若不提供过压提示，应在使用说明书中对可能产生的风险和需要