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8.4分析方法 应确定用来测定残留或污染的分析方法的专属性和灵敏性。 分析技术的进展，使得生产和清洁过程的残留物能在很低的水平检测出来。但如果污染或残留物的水平不能检出，这并不意味着清洁后没有残留污染。只说明样品中污染水平比分析方式的灵敏度或检测限低 第六十二页，共九十四页。 8.5取 样 通常有两种取样方法: 1、常用和较好方法的是从设备表面直接取样； 2、另一种方法用冲洗溶液法。 两种方法结合使用效果好。 第六十三页，共九十四页。 9.清洁验证的检查要点 新生产线的清洁验证如果在试生产（产品验证）阶段进行，应检查： —选择的清洁参照物及理由； —取样点位置； —清洁达到的标准； —取样的方法； 清洁验证采用的检验方法如不是药典规定的法定方法，应进行方法验证。 第六十四页，共九十四页。 美国药典关于分析仪器的确认(usp) 不同于验证和系统适用性工作，分析仪器的确认（AIQ）目前尚没有具体的指导方针或程序。关于仪器确认和验证程序，以及这些程序的执行者的角色和职责，存在着相互冲突的多种观点。 第六十五页，共九十四页。 Validation versus Qualification验证对确认 在此通则中，验证一词用于生产工艺、分析方法、软件程序，而确认一词用于仪器。因此，“分析仪器的确认”（AIQ）一词用于确保仪器适用于其预定用