04员工培训及考核制度.doc

文件编号 MC－XZ－04 文 件 名 称 版 次 A/0 员工培训及考核制度 页 次 第 PAGE 4页/共 NUMPAGES 4页 生效日期 2021-06-30 有限公司 文件编号 MC－XZ－04 文 件 名 称 版 次 A/0 员工培训及考核制度 页 次 第 PAGE 4页/共 NUMPAGES 4页 生效日期 2021-06-30 PAGE PAGE 4 审 批 表 编制人/日期 版 本 号 A/0 审核人/日期 受控状态 受控 批准人/日期 生效日期 2021-06-30 编 制 部 门 综合部 颁发部门 综合部 分 发 范 围 ?总经办 ?综合部 ?生产部 ?品管部 ?技术部 ?业务部 修 订 记 录 版次 修订摘要 制订/修订人 制订/修订时间 A/0 首次发行 2021-06-30 1．目的 为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。 2．适用范围 公司所有员工教育培训的管理。 3．职责 3.1综合部负责本规则制定及实施； 3.2综合部负责人编制年度培训计划，经管理者代表批准后组织实施。 4．工作程序 4.1培训计划的编制 4.1.1综合部每年年初制定《年度培训计划》，经管理者代表批准后组织实施。 4.1.2需外出学习、培训的人员，由各部门填写《委外培训申请表》，向综合部提出申请，报总经理批准后实施。培训结束后，将学习成绩或证书复印件交综合部保存。 4.2培训实施 4.2.1依据培训计划，针对相关的培训，按计划组织培训,培训可采取下列方法： 1.品管部举办学习班，集中授课； 2.参加上级有关部门组织的培训； 3.结合各岗位的实际操作，在岗培训。 4.2.2新进员工上岗前必须进行医疗器械基础法规教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签 管理规定》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、 各类质量台账、记录的登记方法等培训考核。 4.2.3法定代表人、企业负责人至少参与《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产管理办法》培训考核。 4.2.4质量授权人、管理者代表参与《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》考核。 4.2.5公司质量体系内审员及管理代表需参与药监局或药监部门认可的外部机构有关YY/T0287和《医疗器械生产质量管理规范》培训并考核合格取得内审员资格方可上岗。 4.2.6因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗操作教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。 4.2.7在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工专业知识和素质。 4.3培训的评价和考核 4.3.1根据培训内容和各岗位工作能力需求，组织对员工的培训考核和资格确认。考核方式可 根据各岗位情况可采用口试、笔试、实操等形式进行。 4.3.2对从事特殊工种人员，包括从事法规、规章明确规定涉及人身、设备安全必须经过专门 培训的特殊工种人员(驾驶员、电工)和从事验证工作的人员(如质检员、计量员、内审员)， 需进行培训，经考核合格取得资格证书后，由综合部进行资格确认，发放《上岗证》，持证上岗。 4.3.3凡经培训、考核不合格者，应继续培训或调离岗位。 4.3.4考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。 4.3.5所有内部、外部培训、教育应由综合部建立员工培训、教育档案，档案内容包括：培训申请表、人员评价、再评价表、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。 5．相关文件 5.1《人力资源控制程序》 MC-QP-04 5.2《医疗器械监督管理条例》 5.3《医疗器械注册管理办法》 5.4《医疗器械生产监督管理办法》 5.5《医疗器械生产质量管理规范》 5.6《医疗器械说明书和标签管理规定》 6.质量记录 6.1《培训计划》 6.2《新进员工入职培训记录表》 6.3《培训记录表》 6.4《人员评价/再评价表》 6.5《委外培训申请表》 6.6《上岗证》