03岗位职责及任职要求.doc

有限公司 文件编号 MC－XZ－03 文 件 名 称 版 次 A/0 岗位职责及任职要求 页 次 第 PAGE 21页/共 NUMPAGES 21页 生效日期 2021-06-30 审 批 表 编制人/日期 版 本 号 A/0 审核人/日期 受控状态 受控 批准人/日期 生效日期 2021-06-30 编 制 部 门 综合部 颁发部门 综合部 分 发 范 围 ?总经办 ?综合部 ?生产部 ?品管部 ?技术部 ?业务部 修 订 记 录 版次 修订摘要 制订/修订人 制订/修订时间 A/0 首次发行 2021-06-30 1．目的 明确职责权利，理顺工作流程，提高质量、效率，强化岗位职责。 2．适用范围 公司全体员工。 3．职责 总经理负责实施，副总经理、管理者代表及各部门相互协助实施。 4．主要内容 4.1企业负责人（总经理）岗位职责及要求 4.1.1岗位职责 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人； 组织制定质量方针和质量目标，并组织对质量方针和质量目标进行评审 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； 确定一名管理者代表并给予任命； 组织实施管理评审，对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； 保证公司医疗器械按照法律、法规和规章的要求组织生产； 负责宣传贯彻执行国家和行业有关法律、法规、方针、政策，并向本公司员工传达满足顾客要求和法规要求的重要性； 负责召集和主持公司管理层会议，协调、检查和督促各部门工作； 根据市场变化，不断调整公司的发展方向，使公司持续健康发展； 负责倡导公司的企业文化和经营理念，塑造企业形象； 负责代表公司对外处理业务，开展公关活动； 负责公司安全工作，确定公司的年度财务预、决算方案，利润分配方案和弥补亏损方案； 负责公司组织结构的调整，任命管理者代表和各部门负责人； 参与设计开发过程评审和重大阶段成果审批； 负责组织完成执行董事会下达的其它临时性、阶段性工作和任务； 按照《医疗器械生产质量管理规范》要求承担医疗器械产品最终质量责任。 4.1.2任职要求 1.学历要求：大学专科或以上学历； 2.专业知识:所学专业应与本企业生产产品的技术门类相近包括但不限于机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业； 3.工作技能：相关管理岗位工作经验，应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规或标准； 4.工作经历：具有1年以上相关工作经验,如有医疗器械行业工作经验更佳。 4.2管理者代表岗位职责 4.2.1主要职责 应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。 贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等，组织建立、实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。 在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成，负责与质量管理体系有关之外的外部联络，组织内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识以及质量管理能力，强化企业的诚信守法意识； 制定并组织实施质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。 在接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织相关部门按照要求及时整改。 当生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 当生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。 定期组织按照《医疗器械生产质量管理规范》及其YY/T0287、ISO13485标准要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。 负责医疗器械产品风险管理报告的批准、过程确认方案和过程确认报告的批准、工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准、原材料、半成品及成品质量控制标准的批准、每批次原材料及成品放行的