提高重复性改善产品质量讲义.pptVIP

提高重复性改善质量状况 郑金来 2009.08.25 第一页，共三十五页。 已经有很大的进步 假阳性 假阴性 临床符合 逐步赶上国产主流厂家 产品质量已取得很大的进步 第二页，共三十五页。 使命： 创新医学检验 引领中国诊断 离成功只有一步之遥 Abbott Roche Siemens 目标与差距 第三页，共三十五页。 为什么关注重复性 重复性是产品质量的根本 没有重复性就没有质量可言 第四页，共三十五页。 人员是实现产品重复性的执行者 素质、受教育水平是否适合 是否经过有效的培训并贯彻 是否掌握本岗位所需的技能 是否具有负责的工作态度 是否能够正确理解工艺、规程等 第五页，共三十五页。 设备是实现重复性的工具 性能是否满足需求 是否有效维护保养 运行状态是否良好 是否被正确使用 第六页，共三十五页。 工艺是实现重复性的途径 是否明确、准确，不存在歧义 是否明确关键控制点，或新的控制点 能否被准确的理解并执行，且可复制 是否可持续稳定 是否版本统一 好的工艺应该符合SMART原则 第七页，共三十五页。 原辅料的稳定是实现重复性的内因 关键原料 批号 克隆编号 供应商 关键辅料 血清 BSA 微孔板 化学试剂：底物等 第八页，共三十五页。 实际所花的钱，总比预算的多 实际用的时间，总比预计的长 可能出差错的地方，一定会出错 祸不单行