无菌制剂质量风险控制和验证技术培训课件.pptVIP

灭菌柜的再验证 灭菌程序和装载发生变化后，必须进行再验证 灭菌柜使用一定周期后，必须对程序和装载进行再次确认，通常为一年 再验证的策略是列出程序和装载的列表，有选择地对关键装载进行再验证 * * 第六十页，共一百二十三页。 工艺验证 * * 第六十一页，共一百二十三页。 工艺验证十大原则 The peocess is ready for validation Validtion do not experiment Have clear objectives and scope Examine and understand the process Agree critical process parameters Estabish number of batches to be tested Agree sampling plan Agree responsibilities Define responsibilies Discuss your proposal * * 第六十二页，共一百二十三页。 Is it ready for validation 有完善的操作说明书 分析方法经过验证 关键检测仪器经过校验 生产设备设施/公共服务系统经过验证 现场有SOPs￥Batch sheets 操作人员已培训，并获得相应的素质 实验性工作完成 * * 第六十三页，共一百二十三页。 V