万级空气净化系统验证方案.docxVIP

厂房与设施验证方案 验证文件名称10000级空气净化系统验证方案验证文件编号 标题：万级空气净化系统验证方案 编号： 页码： 第9页共10页 表3-1保健食品车间洁净室(区)悬浮粒子、沉降菌、浮游菌检测取样计划?可接受标准: 房间名称 洁净度级 别 房间面 积(n?) 悬浮粒 子采样 点数目 采样量L/次 沉降菌 采样点 数目 浮游菌 采样点 数目 20.5 u m 25 u m 二更 100000 级 3.6 2.83 8.5 手消 100000 级 3 2.83 8.5 微检室 100000 级 22.6 2.83 8.5 二更 100000 级 4.8 2.83 8.5 手消 100000 级 3.8 2.83 8.5 阳性对照室 100000 级 2.9 2.83 8.5 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 20.5 u m 三5 P m 沉降菌/(cfu/4h) 沉降菌/(cfu/m》 100000 级 3500000 20000 100 200 ?将尘埃粒子、沉降菌、浮游菌检测结果分别记录于附件10、11、12。 异常情况处理程序HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养规程、 检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按 下列程序进行处理。 待系统稳定后，重新检测。 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。 若属于系统运行方面的原因，必要时经验证领导小组批准，调整系统运 标题：万级空气净化系统验证方案 编号： 页码： 第10页共10页 行参数或对系统进行处理。 验证结果评定与结论验证小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告，见附件13。 再验证周期 一般情况下，可采用回顾性验证的形式进行，将环境监控的年度总结做为 厂房再验证的依据。但是，若有下述情况之一发生时，应对相关项目进行再验 证： 空调设备进行大修；——风管系统发生变化； 洁净区布局发生变更；——更换高效过滤器并调节多处风阀。 5附件附件1： HVAC系统性能、质量及适用性评价表 附件2： HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录附件3： HVAC系统风管制作及安装检查确认记录 附件4： HVAC系统风管漏风检查记录附件5：车间洁净室建材及施工质量检查记录 附件洁净室换气次数检测记录附件7：洁净室压差测量记录 附件8：洁净室温度、相对湿度测量记录附件9：洁净室照度测量记录 附件10：洁净室尘埃粒子测试记录附件11：洁净室沉降菌测试记录 附件12：洁净室浮游菌测试记录附件13：万级空气净化系统验证 附件1： HVAC系统性能、质量及适用性评价表HVAC系统性能、质量及适用性评价表 设备编号 设备名称 型号 系列号 用途 性能质量要求 验证结果评定 检验人/日期：复检人/日期： 附件2： HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录 检查项目 安装条件要求 实际安装条件 电气部分 连接正确、功率配备合适 管路连接 按图施工，不得有死角，管道走向合理蒸 汽、冷却水连接到位 自动控制 灵敏 过滤器安装 材质合格，方向正确 冷却、加热盘管 方向正确按图施工，无泄露点 其它条件 验证结果评定 检验人/日期：复验人/日期  附件3： HVAC系统风管制作及安装检查确认记录HVAC系统风管制作及安装检查确认记录 设备编号 设备名称 型号 系列号 检查项目 标准要求 检查结果 风管材料 镀锌薄钢板 保温材料 不燃性保温材料，美观合理 安装情况 安装要严密、不漏风，管道走向合理 验证结果 评定 检验人/日期：复验人/日期 附件4： HVAC系统风管漏风检查记录HVAC系统风管漏风检查记录 风管名称及编号 风管端面（长义宽） 漏风点位置 结果 验证结果 评定 检验人/日期：复验人/日期： 附件5：车间洁净室建材及施工质量检查记录 车间洁净室建材及施工质量检查记录 7间 项 地面材质采用环 氧树脂自流地 面，应平稳 地面与墙面、墙 面与墙面交界应 为弧形 洁净室内表面墙 壁及天花板材料 采用彩钢板，应 光洁,易清洗 设备安装与墙体 和天花板界面应 密封 照明灯具用吸顶 式，其安装同天 花板之间应无缝 隙 门的材质应为不 锈钢框彩钢板门 管道、风口、开 关、插座与墙壁 或天花板交接处 应密封 不应存在不易清 洗消毒及易积尘 的部位 验证结果评定 检验人/日期:复检人/日期: 检验人/日期: 附件6三楼洁净室换气次数检测记录 测试日期: 房间名称 洁净度 级别 送风口 编号 送风口风速m/s 风量 (m3 /h) 总风量 (m3 /h) 换气 次数 1 2 3 4 5 平均 换鞋 C级 301 一更 C级 302 洗手 C级 303 缓冲 C级 304