中药注射剂安评项目实施与管理李磊.pptVIP

四、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 生脉注射液安评工作的启示 A、工艺差异大，甚至与制法相违背是多数企业面临的难题，生脉注射液属其中典型例子之一，通过本次安评工作生脉注射液基本解决了工艺与“制法”违背的问题，值得其他各企业借鉴； B、获批功能主治与临床实际应用不完全匹配也是目前中药注射剂面临的尴尬之一， 各企业可借鉴生脉注射液的经验迅速开展处方调研，为适应症优化提供研究依据； 第二十九页，共四十二页。 三、课题组率先开展的几个项目的经验、教训分享 3、想投机 、买资料、终难成，鼓励有志者事竟成 鱼腥草注射液产品的背景特点 企业众多，思路不一，各怀“鬼”胎，难以抱团取暖 生产工艺千差万别，制法、质量统一难以实现 原料基原和干、鲜入药差异，导致质量标准难以统一 致敏原因复杂，假阴性结果难判断，致敏机理尚需深入 停用社会反响强烈，产品信任度降低，临床实施困难 第三十页，共四十二页。 中药注射剂安评项目实施与管理的 技术要点和难点探析 中国中药协会中药注射剂安评研究课题组 北京康派特医药经济技术研究中心主任 李 磊 第一页，共四十二页。 内容提纲 一、企业的渴望 二、企业担心和关注的安评政策的“变化” 趋势 三、课题组率先开展的几个项目的经验和教训分享 四、关于企业开展安评工作的几个思考和建议 第二页，共四十二页。 经营决策层 1、安评工作会不会又重蹈指纹图谱的覆辙，无疾而终 2、企业开展安评是应付国家还是解决问题走的更远 3、安评研究投入的成本与最后的结果是否一致 4、已经开展的几个项目能否总结出相应的规律 5、通过安评我能淘汰哪些竞争对手 一、企业的渴望 第三页，共四十二页。 技术操作层 1、现行工艺与“制法”违背应如何处理 2、安评药学研究与药典会标准提高工作之间的关系 3、安全性再评价工作是否需要在本阶段开展有效性研究 4、安评药学物质基础研究应达到的具体标准要求 5、安评临床研究要求与常规l、Ⅱ、Ⅲ期临床研究的异同 6、安评临床研究的病例数，企业是否可以联合开展 7、处方调研工作的思路和方法 8、安评项目的切入点和项目管理思路 一、企业的渴望 第四页，共四十二页。 二、企业担心和关注的安评政策的“变化” 趋势 部分企业认为安评工作是一笔“糊涂账”，质疑其合法性； 部分企业认为“走过场”、 搞“运动”、雷声大雨点小，采取观望和等待的态度 第五页，共四十二页。 理解安评政策，首先了解中药注射剂的基本情况 第一个中药注射剂（柴胡注射剂）诞生于八路军时期，是我党、我军对中医药事业的重大贡献之一； 中药注射剂是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的创新剂型 ； 目前，中药注射剂产业年销售额超过200亿元，每年有4亿人次使用，市场增长率超过30%，销售排名前十位中成药品种中中药注射剂占60%以上； 通过临床实践证明，中药注射剂在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，正在发挥着重要的甚至是不可替代的作用。 历史地位特殊，对于中医药的发展具有重要的意义 第六页，共四十二页。 理解安评政策，首先了解中药注射剂的基本情况 目前共有中药注射剂品种约140个，其中地标升部标的71个，地标升局颁标的42个； 1985年至1998年期间，新药由卫生部统一审批，仅有12个品种获批； 1998年至2007年共批准中药新药注射剂14个品种（17个文号）； 鱼腥草、双黄连、刺五加注射液等多个品种近年相继出现不良反应； 前期研究基础薄弱，亟待开展相对系统全面的研究工作 第七页，共四十二页。 1、中药注射剂安全性再评价工作的合法性《中华人民共和国药品管理法》第三十三条　国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对已 经批准生产的药品进行再评价。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条　国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。  二、企业担心和关注的安评政策的“变化” 趋势 第八页，共四十二页。 2、安评标准、法定（药典）标准、再注册标准、企业内控标准之间的关系  ISO国际标准 国家法定标准 行业标准 企业内控标准 二、企业担心和关注的安评政策的“变化” 趋势 内控标准