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③当RPN风险指数评分≥180分时，评估结果为该质量问题无法接受，必须解决或改善。 ④当RPN风险指数评分在64≤RPN≤179时，评估结果为该质量问题可以接受，但同时需要制定客户抱怨的应急处理方案，及该质量问题的后续处理方案。 第三十页，共五十三页。 ⑤当RPN风险指数评分≤63分时，评估结果同③，但当严重度在5分及以上时，同时需要制定客户抱怨的应急处理方案和该质量问题的后续处理方案。当严重度在4分时，可无需制定客户抱怨的应急处理方案，但仍需明确其问题的后续处理方案。 ⑥当RPN风险指数超过179分，问题表示严重程度评分在3分以下时，它的评估结果同③。 第三十一页，共五十三页。 3.3.2.3产品质量风险评估的原则及所需材料 所有参与评估的部门和个人应讲求实事求事的原则，围绕着产品质量问题，产品生产成本和用户立场等因素而展开。就“严重度”、“发生度”和“检出度”三项评估因素而言，“严重度”是风险评估的重要点要素，因为以人为本，保护人体健康是评估中首先应考虑的问题，同时再考虑其它因素， 第三十二页，共五十三页。 如：经济费用、生产效益、技术可行性及对风险本身的认识度等。 执行风险评估决定后，应对质量风险的处理方案及其对用户的影响进行监控。 参与质量问题风险评估的人员，应充分挖掘各自潜能，尽可能全面罗列出潜在问题进行讨论与分析。 第三十三页，共五十三页。 产品质量问题风险评估过程的所有活动应有记录，并给予妥善保存，相关人员应不断地进行总结分析及检讨，不断提高其分析能力，达到不断降低风险评估误差风险的目的。 评估前应充分准备好评估所需要的数据信息，如：质量问题的信息，质量问题出现的规律模拟及其产生概率的试验数据等尽可能做到以数据说话。 第三十四页，共五十三页。 3.3.2.4产品质量风险评估的适用阶段 一般有三个阶段：新产品研发阶段、定单产品的生产检验阶段和定单产品出厂前的最终检验阶段； 涉及的主要部门有：负责新产品研发的技术部门、负责产品生产制造及现场检验的生产部门、负责质量管理的质量部门、负责产品销售的销售部门。公司的其它相关部门必要时应参与评估。 第三十五页，共五十三页。 新产品研发阶段的产品质量风险评估： 质量管理部门的DQA在对新产品样品进行检测时，应同时对相关质量问题进行风险评估。并将RPN的评分结果连同检测报告一同交给负责新产品研发的技术部门。 新产品研发部门应根据相关质量问题的RPN评分，依据评分排列程序，由高往低逐一分析解决相关质量问题，在产品正式投产的前一周，质量管理部门应召集销售 第三十六页，共五十三页。 部门、生产制造部门、技术研发部门进行生产前第一轮质量风险评估，以识别及确保高风险指数的质量问题能在余下的时间内得到解决，并填写风险评估报告。 新产品研发部门对相关质量问题所做的对策更改，质量管理部门DQA应及时进行确认验证，并于正式投产的前一天，再次组织召集相关部门进行遗留质量问题的风险评估，并填写风险评估报告。 第三十七页，共五十三页。 定单产品生产检验阶段的产品质量风险评估 正式生产前，生产制造部门的QC应安排进行首件检验，并组织结首件检验中发现的新的质量问题以及要求技术部门解决而实际未解决的质量问题，组织进行质量风险评估，并填写风险评估报告。 批量生产及检验过程中发现新的质量问题 第三十八页，共五十三页。 产品质量风险 第一页，共五十三页。 1、概述 2、风险、产品质量风险与风险评估管理的介绍 3、产品质量风险评估方案 第二页，共五十三页。 1、概述 1.1产品质量： 是产品的符合性，即产品符合顾客要求的程度。 1.2产品质量风险： 是因为种种可预期或不可预期的原因导致产品质量下降而造成成本升高或产品不被客户接受的可能性。 第三页，共五十三页。 1.3为何产生产品质量风险？ 市场全球化趋势加剧的今天，有竞争力的价格为市场生产高质量的产品已经不够了。 以合理的价格生产出高质量的产品，晚交货就意味着失去顾客，加速产品的完成时间对公司的生存很重要。 第四页，共五十三页。 市场节奏的加速会给产品质量带来风险。 首先它鼓励产品制造者“偷工减料”，这会降低质量； 返工会引起计划延误和较多的劳动成本； 为满足市场的最后期限会带来劳动、原料、辅助品等的浪费。 第五页，共五十三页。 1.4为何要对产品质量风险评估？ 从目前公司的实际状况来看：公司产品的研发、生产和检验经常会出现若干缺陷导致产品的研发、生产交货进度受阻。 一味地追求高质量，使产品因为某些“问题”而反复返工更改，甚至导致顾客交货期推迟而造成公司较大损失。 第六页，共五十三页。 事实上，对产品质量中的某些缺陷并不会给客户、公司及产品本身造成很大的影响； 或者说其影响程度造成的损失并不比推迟交