增材制造椎间融合器研发实验要求与主要风险.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 增材制造椎间融合器研发实验要求与主要风险 增材制造椎间融合器通常为单一组件，由TC4或TC4 ELI钛合金粉末通过激光或电子束在粉末床中熔融逐层制造，可实现椎间融合器实体加强结构与三维多孔结构的一体化制造。 通过增材制造工艺制造的椎间融合器，提供椎体间的稳定支撑，维持椎间隙高度，其实体加强结构主要发挥力学支撑作用，其三维多孔结构预期利于椎间融合。 根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-03-04，管理类别为Ⅲ类。 ? 一、增材制造椎间融合器性能研究实验要求 ? 增材制造椎间融合器产品可参考《椎间融合器注册技术审查指导原则》、YY 0341.2《无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求》和YY/T 1502《脊柱植入物椎间融合器》的相关要求确定产品技术要求。 1.产品表面质量 产品的表面质量需考虑其临床植入要求满足一定的表面粗糙度，以避免刺激软组织。多孔结构的表面质量需考虑骨长入的性能。 外观和表面缺陷需符合相关标准的要求。还需对其内部结构是否存在气泡造成的孔洞、裂纹等缺陷进行检查，不可出现未熔合、层间结合不良、丝径断裂等缺陷。 2.尺寸及公差 产品尺寸标注需明确椎间融合器的长度、宽度、高度和倾角。 3.椎间融合器多孔结构 需明确孔径、丝径、孔隙率、孔隙渐变梯度（如适用）、内部连通性（如适用）、多孔结构厚度（如适用）等。