2021年辽宁省药监局GMP检查缺陷汇总.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 2021年辽宁省药监局GMP检查缺陷汇总 质量管理 1、在质量管理方面存在取样操作不规范等问题。 2、在质量风险管理方面，企业存在检验过程中全项检验中间待包装产品，成品检验项目为外包、装量差异，企业成品检验结果引用待包装产品的检验结果，未进行验证及风险评估的问题。 机构与人员 1、在机构与人员方面存在未按规定开展岗前培训的问题； 2、在机构与人员方面存在个别岗位职责不健全，个别人员药品相关法律法规培训不到位问题； 3、在机构与人员方面存在个别人员法律法规、岗位职责培训不到位的问题； 4、个别人员培训效果不佳的问题; 5、在培训方面存在企业2021年培训计划缺少新药典的培训计划,目前企业人员对新版药典修订后的内容掌握不到位的问题; 6、在培训方面存在查看企业培训档案，企业未定期评估培训的实际效果的问题。 7、人员及培训方面存在检验人员张**体检项目中未包含色盲、色弱的检查； 8、在人员培训方面存在对灯检岗位操作人员培训考核不足的问题; 9、企业药材及成品库的仓储管理员孙延刚未进行药材养护相关知识的培训的问题。 厂房与设施 1、在厂房与设施方面存在维护保养不及时，物料仓储区贮存条件监控不到位问题； 2、仓储方面存在包材库及原药材阴凉库不合格区未进行物理隔离的问题； 3、在仓储区方面存在仓储区的阴凉库046（不合格品区、退货召回区、待验区），无合格品区标识的问题； 4、设施设备方面存在炒药间麸炒山药工序产尘量较大，房间内捕尘设施不能有效防止粉尘扩散的问题； 5、在厂房与设施方面存在企业人参片（批号：210203）等未存放在企业四楼仓储区域的成品库，存放于二楼非仓储区的阴凉库内的问题。 设备管理 1、在设备管理方面存在个别仪表超过校验有效期等问题； 2、企业在设备管理方面存在部分设备维护记录不全、部分仪表未及时校准的问题； 3、在设施设备管理方面存在个别电子温度计未定期校准等问题; 4、在校准方面存在企业西洋参切片岗位数显式游标卡尺未经校准，抽查化验室型号为X-009的50ml单标线吸量管，未见其校准证书的问题； 5、在设备校准方面,企业存在中间站的温湿度计未进行校准,包装室的电子秤(型号AOS-6)(型号ACS-30)??未进行检定校准的问题; 6、在设备方面存在空调机组压差表量程过大，个别设备无清洁状态标识问题。 物料与产品 1、在产品储存、放行与销售方面存在未先入先出的问题； 2、在物料与产品方面存在物料储存管理不规范的问题。 确认与验证 1、验证与确认方面存在多功能中成药灭菌柜（DZG-0.6）设备确认报告（YZ-BG-SB013）中未明确装载方式； 2、《CT-C-IV型热风循环烘箱》清洁再验证文件（YZ-QJ-008）中，未对取样位置及所选取的取样位置的理由进行详细描述的问题； 3、在确认与验证方面存在查看企业《西洋参（切片）工艺规程》，工艺规程中西洋参软化工序中的主要参数和控制点为软化时间：2分钟，软化温度：200-210℃，使用的设备为电烤箱，查看该企业《电烤箱设备验证报告》，电烤箱空载热分布实验中，设温200℃时最低温度下限为198℃，温度范围无法得到有效控制的问题； 4、设备确认方面存在部分设备性能确认方案中工艺参数与实际生产工艺不符的问题； 5、在确认与验证方面存在企业未制定2020年度、2021年度验证总计划，企业《设备验证管理规程》文件中未规定设备再验证周期，企业于2017年进行麸炒白术工艺验证三批，2019年2020年各生产一批，未完成工艺再验证,企业《工艺验证管理规程》文件中未明确再验证周期的问题; 6、在产品质量回顾分析方面,存在企业2020年度产品质量回顾总计划,计划中缺少相关设备确认状态的回顾的问题。 7、在确认与验证方面存在个别设备确认不及时，清洁消毒验证不到位问题； 8、在确认与验证方面存在大输液车间臭氧空气消毒效果确认(PQ )未考虑不连续生产、空调系统停机和高温高湿等最差条件下臭氧消毒周期等问题。（无菌制剂） 文件管理 1、文件管理方面存在物料验收入库记录中，未记录采购中药材的产地及采集加工时间内容； 2、在文件管理方面存在现行《自检管理规程》未及时修订等问题。 3、批号为210501的酒女贞子（酒蒸）批生产记录中，无产品标签的实样的问题。 4、文件管理方面存在部分文件内容与法规要求不一致的问题； 5、在文件管理方面存在文件个别内容打印错误、批生产记录内容设计缺陷、部分制度未及时修订更新等问题； 6、在文件管理方面存在部分制度未及时修订更新的问题； 7、药品记录与数据管理方面存在部分数据追溯性差的问题。 8、葡萄糖注射液5-羟甲基糠醛采用紫外法在284nm测定吸收值，但企业《TU-1901型双光束紫外分光光度计标准操作规程与维护存在问题保养规程》 (