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GMP 条例（98 版）对药品生产管理要求 制药行业 2009-10-24 03:44 阅读 15 评论 0 字号： 大 中 小 GMP 条例对药品生产管理要求 摘要： GMP 条例对药品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求:①对管道容器的灭菌； ②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌；③对原辅助材料和工作器具的灭菌；④对密闭空间的 灭菌；⑤对药厂用水和灭菌处理。GMP 验证和国家 GMP 认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行 GMP 验证和接受国家 GMP 认证提供了有力的武器。 我国 GMP 条例对药品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求。在 GMP 验证过程中人们大力推荐臭氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比，臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌在药 品生产中具有广泛的用途。目前应用比较广泛的有：①对管道容器的灭菌；②利用中央空调净化 系统对洁净区的灭菌；③对原辅助材料和工作器具的灭菌；④对密闭空间的灭菌；⑤对药厂用水 和灭菌处理。GMP 验证和国家 GMP 认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行 GMP 验证和接受国家 GMP 认证提供了有力的武器。 美国食品药品管理局于 1962-1963 年制定和颁发了第一部《药品生产质量管理规范》（ GMP） 至今，美国实施 GMP 已有近 40 年的历史并在实践中做了几次修订。 我国卫生行政部门在 19 85 年实施《药品管理法》以后，于 1988 年根据《药品管理法》规定，由卫生部组织有关专家起草并颁布了我国第一个《GMP》条例，即《药品生产管理规范》作为正式法规。然而，这个 《规范》比较原则。又于 1990 年卫生部又组织了有关专家起草了《实施细则》。于 1990 年， 决定将《规范》和《实施细则》合并，编成《药品生产质量规范》修订本，并于 1992 年 12 月28 日颁布。 最近，根据多年来在我国推行 GMP 和药品监督的实践，加上国际上实施 GMP 在建立统一组织机构执法方面经验，我国于 1998 年根据国务院指示，改革并统一了药品监督的机构，新组建了《国家药品监督管理局》。该局安全监督司又专门设立了药品生产监督处，该处具 体负责 GMP 执法工作。同时国家药品监督管理局又于 1999 年新颁布了《药品生产质量管理规范（GMP1998 年版）》并制定了附录。该局又印发了《药品 GMP 认证管理办法》和《药品 G MP 认证工作程序》。 GMP 是我国药品生产企业管理的基本法则。目前我国不同剂型的药品生产企业在规定时间内未达到国家 GMP 认证要求者就要被淘汰，就不能继续进行该药品生产。所以，当前企业越来越重视GMP 的国家认证，也越来越要在认证之前，做好按国家规定的验证工作。在我国GMP 中臭氧灭菌是被推荐的重要灭菌方法之一。当前的实际形势给臭氧灭菌的应用带来了前所未有的机遇。为了做到药品的菌检合格： ① 首先要求药品生产和环境是合格的，不同剂型的药品生产车间洁净区应划分下列不同的洁净级别（见表 1） ② 1998 版 GMP 附录中对 GMP 的验证规定了尘粉和微生物的具体要求（见表 2） 洁适用剂型及工序净级别100 级不灭菌药品的灌封、分装、冻干、压塞、内包材处理；无菌原料药典烘包的暴露工序；可灭菌大针剂（≥50ml）灌封③ GMP 洁 适用剂型及工序 净级别 10 0 级 不灭菌药品的灌封、分装、冻干、压塞、内包材处理；无菌原料药典烘包的暴露工序；可灭 菌大针剂（≥50ml）灌封 1万级可灭菌针剂稀配、过滤、小针灌封、内包材处理；不灭菌药品灌装前需除菌过滤的配制，滴 1 万级 可灭菌针剂稀配、过滤、小针灌封、内包材处理；不灭菌药品灌装前需除菌过滤的配制，滴 眼剂配制、灌装 10 万级 不灭菌口服液的暴工序，不灭菌药品的轧盖；原料血浆的合并非低温提取；深部外用药；可 灭菌针剂浓配 30 万级 不灭菌口服液的暴工序，口服液固体制剂；表皮外用药；一般原材料精烘包的暴露工序 尘粒最大允数/立方米 微生物最大允数 洁净度级别 ≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方 沉绛菌./皿 最100 级或 10，000 级背景下的局 部 100 级终 10，000 级 灭 大容量注射剂（≥50 毫升）的灌封 注射剂的稀配，过滤，小容量注射剂的灌封，直接接触药品 的包装材料的最终处理 菌 药 100，000 级 注射剂配浓或采用密闭系统的稀配灌装前不需除菌滤过的药 液配制 品 非 100 级或 10，000 级背景下的局部 100 级最 灌装前不需除菌滤过的药液配制，注射剂的灌封、分装 和压塞，直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露环 境。 终10，000 级 灌装前需除菌滤过的药液配制轧盖,直接接触药