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临床研究利益冲突管理的构建及运行 ■ 王 晶临床研究利益冲突（conflict of interest，COI）可能存在于研究方案设计、受试者招募、研究对象选择、研究对象的分组、研究对象隐私保护、研究方案的变更、知情同意的签署、数据收集、统计分析、结果发表等临床研究的各环节[1-2]。临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则[3-4]。临床研究中未被及时识别的利益冲突，可能影响临床试验结果、结论的真实可靠性，浪费了医疗资源，危及参加该项研究的受试者或潜在受试者的安全和权益，影响伦理审查的独立性、公正性，削弱公众对临床研究的信任，进而危及科学研究的独立性、客观性。开展临床研究的医疗机构，通过明确研究利益冲突管理的部门及其职责，制定利益冲突管理的政策和程序，识别和管理利益冲突，使该利益冲突的影响最小化[5]。医疗机构在临床研究全流程管理中，协调临床研究各方对利益冲突进行识别和规范化管理，尽量避免利益冲突对临床研究的客观性和受试者造成不良的影响。规范科学研究过程中利益冲突，维护科学诚信，保障参与研究人员的安全和权益，才能重拾公众信任及社会信赖[6]。1 临床研究利益冲突规范管理临床研究利益冲突是指个人的利益与其研究职责之间的冲突，即存在可能影响个人履行其研究职责的经济或其他的利益。临床研究利益冲突包括经济利益冲突和非经济利益冲突。其中，个人经济收入或其他劳务费用、研究经费支持、个人专利等属于经济利益冲突。政治背景、宗教信仰、个人名誉、参与相关研究和发表、工作及学术竞争等属于非经济利益冲突[7]。医疗机构开展涉及人的生物医学研究，通过设置利益冲突管理委员，制定机构针对临床研究利益冲突的管理政策和制度，协调临床研究全流程涉及的各个管理部门，有效识别和监管临床研究过程中可能存在的利益冲突。在临床研究的全流程管理过程中，利益冲突管理委员会负责受理、识别、调查、鉴定、处理临床研究中存在的利益冲突，加强医疗机构对研究利益冲突的管理，避免可能产生的利益冲突，保护参加临床研究的受试者，维护临床研究的完整性、客观性、公正性和科研诚信，维护伦理审查体系的公信力。2 利益冲突管理委员会的运行2.1 利益冲突管理维度2.1.1 医疗机构利益冲突管理。保护受试者的权益是临床研究机构的责任[8]。医疗机构的经济利益冲突是指医疗机构或法人代表、研究管理部门的领导等机构的关键领导及其直系亲属或商业合伙人存在与保护受试者、维护临床研究的完整性及伦理审查体系公信力之间的利益竞争。医疗机构作为临床研究成果的转让方或所有者、专利权人或投资人，因存在潜在的利益冲突，应公开声明利益冲突，不应当承担此类项目上市注册申请的药物/医疗器械临床试验。但是，如因特殊情况，医疗机构需要承担存在利益冲突的临床试验时，需要提请利益冲突管理委员会审查、讨论决定。利益冲突管理委员会经过审查后，如果同意该类项目开展，需要采取相应的管理措施进行持续监管。法人代表与其所签署的临床研究项目合同方之间存在任何数额的个人经济利益冲突，均应当主动声明，并向利益冲突管理委员会报告，同时应当授权其他人签署研究项目合同。研究管理部门领导与其管理的研究项目申办者之间存在任何数额的个人经济利益冲突应当主动声明并向利益冲突管理委员会报告，同时应当不参与该项目的立项审批程序。2.1.2 伦理审查利益冲突管理。临床研究伦理审查的过程应独立、客观、公正。伦理委员会的运行独立于申办者、医疗机构和研究者。伦理委员会委员与研究项目存在利害关系的，应当回避；伦理委员会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回避[8]。伦理委员会审查过程中投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目[3]。在临床研究项目的伦理审查或项目咨询过程中，当伦理委员会的委员发现自己与该项目的申办者之间存在个人经济利益冲突时，需要主动声明该利益冲突并回避。当伦理委员会委员参与了临床研究项目的设计、实施和报告，或是与临床研究项目的研究人员具有非常良好的个人关系，并足以影响其对该临床研究项目审查的公正判断时，委员需要主动公开与该项目存在的上述非经济利益冲突并回避。伦理委员会开展临床研究项目审查过程中，委员需要对自己是否与其所审查的临床研究项目存在利益冲突进行声明。已声明利益冲突的伦理委员会委员不担任该项临床研究项目的主审委员。在伦理委员会会议审查过程中，已声明对某项目存在利益冲突的委员，可以在该项目审查时，回答伦理委员会其他委员的提问或提供信息，但应当在伦理会议审查的讨论和表决环节退出。在临床研究项目伦理审查中，当主审委员在预审过程中发现存在科学审查、受试者社会文化背景（民族文化、儿童心理等）等需要咨询的审查问题，可以向伦理委员会办公室（伦理办）提出邀请独立顾问。根据需要咨询的审查问题，伦理办联系并确认拟邀请的独立顾问，对该临床研究