质量风险管理无菌过程质量风险管理徐禾丰.pptxVIP

会计学第1页/共49页ICH-Q9编写过程及背景概念 2003年十一月 大阪2003年三月 2004年六月ICH指导委员会同意作为一个新文件第1步第2步第3步 伦敦2004年九月 电话会议2005年二月 电话会议 华盛顿2004年十一月 横滨 2005年三月 委员会专家工作组内部科学地讨论六个ICH方达成协定,在三个ICH区发放磋商协调公共意见第4步第5步2005年十一月 芝加哥 2006年三个ICH药事当局同意,ICH委员会签发 在整合到当地法律前,没有法律约束三个区域实施注射剂工业大会徐禾丰第-3-页第2页/共49页什么是“风险”? 原定义: 某一事件发生的概率和其后果的组合 ISO-31000采用了我国专家提出定义 不确定性对目标的影响 effect of uncertainty on objectives注射剂工业大会徐禾丰第-4-页第3页/共49页《质量风险管理》应用范围 《质量风险管理》应用于:原料药?制剂药品生物与生物技术产品??包括对下列选择与使用? 原料 溶剂? 赋型剂? 包装与贴标签材料? 设备部件?注射剂工业大会徐禾丰第-5-页第4页/共49页常规质量风险管理过程 启动风险管理过程 风险评估 风险辨识团队方法风险分析风险评价不接受风险风风险控制 风险降低险沟管理通工具 接受风险 质量风险管理过程输出/结果风险评审 事件评审注射剂工业大会徐禾丰第-6-页第5页/共49页质量风险管理两个原则 第一基本原则: 基于科学知识评价质量风险,最 后与保护患者相联系 第二基本原则: 质量风险管理过程付出,正式程 度,记录应当与风险水平相对应注射剂工业大会徐禾丰第-7-页第6页/共49页常规质量风险管理:第一步风险评估3个步骤第一步:风险辩识?什么可能出现错误??第二步:风险分析?有多大可能性(概率)出现错误??第三步:风险评价?后果是什么(严重性)??注射剂工业大会徐禾丰第-8-页第7页/共49页常规质量风险管理:第一步 风险评估:风险辨识综合使用信息,来辩识危害所涉及风险?历史数据理论分析意见涉及风险涉众????注射剂工业大会徐禾丰第-9-页第8页/共49页常规质量风险管理:第一步 风险评估:风险分析估计风险与已经辩识的危害联系对发生可能性/灾害严重性进行定性/定量过程考虑可检测性是否接受(使用一些工具)???ICH-Q9注射剂工业大会徐禾丰第-10-页第9页/共49页常规质量风险管理:第一步 风险评估:风险评价将辨识的分析风险与已经给出的风险标准相比较考虑所有三个基本问题的强度??什么可能出现错误?多大可能性(概率)出现错误?后果是什么(严重性)????注射剂工业大会徐禾丰第-11-页第10页/共49页常规质量风险管理:第一步 风险评估:风险评价 评价风险三个参数 严重性概率注射剂工业大会徐禾丰第-12-页第11页/共49页常规质量风险管理:第一步风险评估:风险评价=风险优先数× ×徐禾丰 概率 过去注射剂工业大会可检测性 今天严重性 将来是否能发现 ?数据参照影响时间 第-13-页第12页/共49页常规质量风险管理:第二步风险控制2个步骤第一步骤:风险降低?关注用什么方法来降低或消除风险?第二步骤:风险接受?关注风险是否可以接受?注射剂工业大会徐禾丰第-14-页第13页/共49页常规质量风险管理:第二步 风险控制:决策活动是否该风险在可接受水平以上?用什么方法来降低或消除风险?如何恰当地平衡利益,风险与资源?作为辨识结果,新引入的风险是否已经控制?????注射剂工业大会徐禾丰第-15-页第14页/共49页常规质量风险管理:第二步 风险控制:剩余风险剩余风险构成?已经评估的危害,已经接受的风险已经辨识的危害,但没有正确评估风险还没有被辨识的危害还没有将危害与患者的风险相关联????注射剂工业大会徐禾丰第-16-页第15页/共49页常规质量风险管理:第二步 风险控制:剩余风险是否风险已经到一个可接受的水平??履行所有法定及内部的义务考虑现在的科学知识与技术??注射剂工业大会徐禾丰第-17-页第16页/共49页常规质量风险管理:第二步 风险控制:风险降低减轻或避免质量风险如果可能,消除风险关注损害严重性,和/或,概率措施;不要忘记可检测性如果可能,重新进行风险评估????在生命周期内对新的风险已经存在但显著增加的风险??注射剂工业大会徐禾丰第-18-页第17页/共49页常规质量风险管理:第二步 风险控制:风险接受决定?接受剩余风险被动接受不具体的剩余风险??可能需要管理层的支持?应用到业界与官方?注射剂工业大会徐禾丰第-19-页第18页/共49页常规质量风险管理:第二步 风险控制:风险接受讨论利益,风险与资源之间恰当的平衡点关注患者的利益与良好的科学/数据风险接受不是???不确当地解释数据与信息向管理方/官方隐匿风险?