创新药物不同研发阶段的考虑及技术要求.pptxVIP

会计学1创新药物不同研发阶段的考虑及技术要求 目录前言创新药药学研究与评价的考虑创新药不同研发阶段药学研究技术要求相关配套措施结语2中国医药注册技术联盟第1页/共48页 前言 创新药研发有其自身规律和研发思路，研究工作应按照其规律有序开展，审评应遵循其规律采取不同策略研发者未按照创新药不同研发时期开展研究，研发早期过分强调药学方面研究委托式研究，缺乏系统研发策略和计划，研发目标不明确；研究者风险识别能力和控制能力不足审评部门未按照创新药研发不同时期区分关注的重点，早期临床阶段对药学部分的技术资料要求过多创新药技术管理和风险控制经验3中国医药注册技术联盟第2页/共48页 创新药药学研究与评价的考虑Discovery/screenSYNTHESISPURIFICATIONANIMAL TESTINGShortLong phaseⅠ Ⅱ ⅢADVERSEREACTIONREPORT ⅣPOST-APPROVAL CHANGES临床前研究临床试验NDA上市后INDNDAAPPROVAL4中国医药注册技术联盟SafetySafetyefficacySafety,efficacyconsistencycmcCMC and Drug Development Cycle第3页/共