面对质量投诉冷静处理.pptVIP

* 主要内容 历年来质量投诉汇总 公司产品知识（质量、工艺） 质量投诉处理程序 附：历次质量问题处理会议纪要 第一页，共三十页。 质量投诉汇总 统计（记录在案的投诉）： 2006年前，有6次记录 2006年7次 2007年7次 2008年8次 2009年17次 2010年6次 共51次（实为45次，有6次系投诉方错误），其中有39次为外包装问题。 第二页，共三十页。 一、外包装质量问题1： 1．缺粒 9次 2．药片残缺，泡罩破损 1次 3．空板（有药板，整板中无1 粒药 5次 4．少板（两板以上规格的包装，少装药板） 7次 5．空盒（小盒内无药） 1次 6．药盒内少装或错装说明书或防潮袋 7．残板包装 1次 第三页，共三十页。 一、外包装质量问题2： 8．中包装数量不足，少1盒以上药 5次 9．大包装数量不足，少数个中包装 2次 10．大包装中无装箱单或错放装箱单 11．打印错误或不完整，或未打印规定的内容：批号/有效期/生产日期 6次 12．原料药内外包装问题 1次 13．防潮袋热合不严 14．包装材质问题（小盒、纸箱、三维膜等） 1次 第四页，共三十页。 二、其它质量问题 1．碎片，硬度不足 4次 2．胶囊壳破损，漏药 1次 3．原料药熔点不合格 2次 4．铝包问题，密封不严，药品吸潮 1次 5. 防潮袋文字印刷错误 1次 第五页，共三十页。 剂型：按临床使用外型和使用途径等划分的药品类型 2010药典收录的药品剂型：片剂、注射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、眼用制剂、丸剂、植入剂、糖浆剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、膜剂、颗粒剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、散剂、耳用制剂、鼻用制剂、洗剂、冲洗剂、灌肠剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、凝胶剂、贴剂 固体制剂药品有可能被质量投诉的问题（了解药品的生产） 第六页，共三十页。 介绍一下固体制剂及其特点。 常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等，在药物制剂中约占70 %。 固体制剂的共同特点是： ①与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便； ②制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系； ③药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血液循环中。 固体制剂知识（了解药品的生产） 第七页，共三十页。 固体剂型的制备工艺 在固体剂型的制备过程中，首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。如与其他组分均匀混合后直接分装，可获得散剂；如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。 对于固体制剂来说物料的混合度、流动性、充填性显得非常重要，如粉碎、过筛、混合是保证药物的含量均匀度的主要单元操作，几乎所有的固体制剂都要经历。固体物料的良好流动性、充填性可以保证产品的准确剂量，制粒或助流剂的加入是改善流动性、充填性的主要措施之一。 固体制剂知识（了解药品的生产） 第八页，共三十页。 片剂介绍 片剂（tablets）系指药物与辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用外用。在世界各国药物制剂中片剂占有重要地位，是目前临床应用最广泛的剂型之一。? 片剂创用于19世纪40年代。随着科学技术的进步，片剂的生产技术、机械设备和质量控制等各方面都有很大的发展，如流化喷雾制粒、湿法高速制粒、粉末直接压片、高速自动控制压片机、自动程序喷雾快速包衣设备、薄膜包衣及采用铝塑热封包装和生产程序联动化等设备以及新型辅料的开发与利用等，对改善片剂的生产条件、提高片剂的质量和生物利用度等均起到重要作用 固体制剂知识（了解药品的生产） 第九页，共三十页。 片剂的分类 ? ?片剂一般是用压片机压制而成的制剂。模印片已极少应用，故不再作介绍。压制片按制备、用法和作用的不同，主要分为以下几种：1. 压制片（compressed tablets） 指药物与辅料混合经压制而成的片剂。应用最广，一般不包衣的片剂多属此类，其片重一般为0.1～0.5g 。2. 包衣片(coated tablets) 指在压制片（常称作片芯）外包上衣膜的片剂。根据包衣物料的不同，可分糖衣片(sugar coated tablets)及薄膜衣片(film coated tablets)。3. 多层