化妆品GMP规范设备清洁消毒管理制度.pdfVIP

XX药业股份有限公司化妆品生产质量管理文件药业股份有限公司化妆品生产质量管理文件 文件名称 规范设备清洁（消毒）管理制度 文件编号 MS0200500 共1页 制订 制订日期 年 月 日 审校 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁发部门 生产设备部 颁发日期 年 月 日 执行部门 生产设备部、化妆品车间 生效日期 年 月 日 分发部门 化妆品车间、生产设备部、质管部、行政人事部 一、目的：规范设备清洁（消毒）管理，有效的防止污染和交叉污染。。 二、适用范围：车间生产的所有设备。 三、责任者：操作人员、维修人员、车间管理员、QA对实施本规程负责。 四、正文： 1. 清洁（消毒）周期：每一批产品生产结束，每一天生产结束，应清洁（消毒）设备,转批、调 换品种或停产时需清洁（消毒）、如果清洁后停产，复产时与上次清洁间隔时间超过 3 天，应 重新清洁（消毒）。 2. 设备的清洁按照该设备的清洁标准操作程序进行。 3. 设备清洁（消毒）必要时应进行验证，以保证设备清洁（消毒）的可靠性。 4. 清洁要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴、漏，轴见光，沟见底，设备见本色。 5. 设备周围无油垢，无油污，无污水，无杂物。 6. 与物料、产品直接接触的部位无物料或产品的残留物。 7. 药品生产使用的设备在进行清洁后，直接接触药品的部位应用纯化水洗干净，制剂生产的设备 直接接触药品部位应进行消毒。 8. 更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量 的残留物或更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。 9. 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 10.各种设备均应有符合当前状态的“已清洁”或“待清洁”状态标志。 11.各种设备清洁（消毒）后应及时填写清洁（消毒）记录，写明日期、车间、设备编号、清洁剂、 消毒剂名称、用量、操作人等。