医疗器械质量记录.docx

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1010、质量事故调查、处理表1111、医疗器械质量投诉处理记录1212、质量事故处理跟踪记录1313、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训计划表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案1919、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2222、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反馈表2424、医疗器械质量信息传递处理单2525、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表30 29、不合格医疗器械报损销毁审批表3030、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3232、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3235、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3237、计算机系统权限授权审批记录表3238、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3242、医疗器械质量复查报告单3243、医疗器械停售通知单3244、医疗器械解除停售通知单3245、医疗器械拒收通知单3246、合格供货方档案表3247、储存作业区来访人员登记表3248、首营企业审批表5049、首营品种审批表3250、全体人员情况表3251、供货企业质量体系评定表3252、质量保证体系调查表3253、医疗器械质量档案表3254、医疗器械质量信息汇总表562、文件发放记录表1、文件修订申请表 2、文件发放记录表 文件编号 文件名称 版本号 使用部门 申请人 修订原因： 修订内容： 所在部门意见： 签名：日期： 审批部门意见： 签名：日期： 编号：JYBN—QXJL—001—01编号：JYBN—QXJL-002—01 序号 文件名称 文件编号 发放数量 发放人签名 发放日期 接收人签名 接受日期 3、文件回收记录表 编号：JYBN—QXJL—003—01 序号 文件名称 文件编号 收回数量 上交人签名 上交日期 回收人签名 回收日期 编号：JYBN-QXJL—004—01 文件编号 文件名称 分发部门 是否受控 版本 份数  编号：JYBN—QXJL—005-01 序号 文件名称 版本/编号 文件使 用部门 销毁时间 份数 监销 销毁 备注 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 编号:JYBN—QXJL-006-01 文件发出部门 发出人 发出日期 收件部门 收件人 存在问题及原因： 预防及纠正措施： 接受部门负责人意见 负责人：日期： 实施情况反馈： 实施负责人：日期： 验证： 考核人：日期： 要求完成时间： 实际完成时间： 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 编号:JYBN-QXJL—007—01 发生地区： 使用单位： 使用人数： 发生不良事件人数： 严重不良事件人数： 死亡人数： 首例用药日期：年月日 首例发生日期：年月日 怀疑医疗器械 注册号或 者备案凭 证号 医疗器械名称 规格（型号） 批号（序列号） 生产企业 供货者 并品器戒 注册号或者备案凭证号 医疗器械名称 生产企业 批号（序列号） 本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液  器等医疗器戒。 不良事件表现： 群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）： 报告单位意见： 报告人信息 电话：电子邮箱：签名： 报告单位信息 报告单位：联系人：电话： 报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表 编号:JYBN—QXJL-008—01首次报告口跟踪报告口报告类型：新的口严重口一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业口生产企业□个人□其他口 患者姓名： 皿「E工出生日期：年月日 性别：男口女口 或年龄： 民族：体重（kg）： 联系方式： 原患疾病： 医院名称： 病历号/门诊号： 既往医疗器械不良反应/事件:有口无口不详口 家族医疗器械不良反应/事件：有口无口不详口 相关重要信息：吸烟史口饮酒史口妊娠期口肝病史口肾病史口过敏史口其他口 医疗器械 注册号或 者备案凭 证号 医疗器 械名称 规格（型号） 生产企业 批号（序列号） 用法用量 （次剂量、途径、日次数） 用药起止时间 用药原因 怀疑器械 并用器械 不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检