原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
Standard Operating ProcedureStandard Operating Procedure No: PSOP0636
SKF 标准操作规程 Page: 1/15
Deviations Management Version:26
TSKF
偏差管理规程
中美史克中美史克
File Content：文件内容：
1. Purpose 目的 2
2. Scope 适用范围 2
3. Definition 定义 3
4. Environmental, Health and Safety 环境健康和安全 4
5. Responsibility 职责 4
6. Training Scope 培训范围 4
7. Procedure 规程 5
8. Relative Documentations and Records 相关文件和记录 10
9. References 参考文献 10
10. Flowchart 流程图 10
11. Appendix 附录 11
12. Revision History 变更记载及原因 15
Distribution Scope 发放范围： QA, QC, Value stream, Engineering, TS, EHS. QA, QC, Value stream, Engineering, TS, EHS.
Confidential GradeConfidential Grade机密等级：：Confidential 机密
Standard Operating Procedure No: PSOP0636
SKF 标准操作规程 Page: 2/15
Deviations Management Version:26
TSKFTSKF
偏差管理规程
中美史克中美史克
1. Purpose 目的
本规程是QD-QM-000100(CHQSSOP207791)的本地化版本。本SOP 为偏差评估，级别判定，升
级上报和偏差解决提供统一的处理方法。最终，通过提供安全有效的产品来帮助与客户级上报和偏差解决提供统一的处理方法。最终，通过提供安全有效的产品来帮助与客户(包括所有
利益相关者和监管机构)之间建立信任。
2. Scope2. Scope 适用范围
本消费保健质量体系(CHQS)SOP 适用于消费保健组织内cGxP 相关的偏差(详见下表)
业务部门 产品类型
生产厂 化妆品
本地商业公司 (LOC) (LOC) 膳食补充剂
合同生产商 (CMO) 药品
CHRD 食品
全球支持部门 医疗器械
本SOP 不适用于：
• 无质量、安全、疗效和/或监管影响的活动
• 实验室调查。已证实的实验室错误、化验员差错、标准错误
• 实验性的非GxP 活动
• 风险管理以及质量风险模型
• 客户投诉和事件管理
• 外部偏差(比如CMO 和供应商质量)
• 由工厂规程/工厂草案管理的验证、确认或者方法转移
文档评论（0）