医院临床研究伦理审查申请及报告指南.pdfVIP

医院临床研究伦理审查申请及报告指南 1.目的:为指导开展涉及人体研究项目的主要研究者、课题负责 人递交伦理审查申请,以及研究过程中的跟踪审查申请、SAE 报告、 修改方案申请等,特制定本指南。 2.范围:开展的所有“涉及人体的研究”,应依据本指南递交伦 理审查申请,包括本院及外单位开展的研究项目。 2.1 本院所有专业科室开展的项目。 2.1.1 各期药物临床试验。 2.1.2 医疗器械临床试验。 2.1.3 涉及人的临床科研项目(包括涉及标本和病例记录的研究)。 2.1.4 拟在本院开展的临床新技术新项目。 2.2 外单位研究者利用本院资源/数据标本开展的研究。 3.定义:无。 4.权责:无。 5.制度内容 5.1 伦 理 审 查 申 请 / 报 告 的 类 别 (Ethical Review Application/Review Category) 5.1.1 初始审查 (Initial Review) 初始审查申请:符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交 伦理审查申请，经批准后方可实施。 “初始审查申请”是指首次向伦 理委员会提交的审查申请。 5.1.