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浅议生化类体外诊断试剂开瓶稳定性 张力心 【摘要】目的：探讨对检测结果的影响，为生化试剂的临床使用提供必要的参考。 方法选取 3 种生化试剂盒，以朗道质控品为检测样本，用深圳迈瑞 BS-800 全自动 生化分析仪进行检测，观察开瓶时间对检测结果的影响。结果开瓶时间对总蛋白和 肌酐的正确度影响较大。结论试剂开瓶后应密闭低温储存，尽快使用，且每次检测 前应重新校准。%Objective By studying on the influence of decapping time on results,this paper offers a guidance on clinical application of biochemical diagnostic kits.Methods With the Randox control serum as the sample,correctness of decapping time on results is tested by mindray’s BS-800 automatic biochemical analyzer.ResultsDecapping time of total protein and creatinine reagent greatly affect the testing results.Conclusion Having been decapped,the reagent should be stored in low temperature,and a calibration test should be run. 【期刊名称】《中国卫生标准管理》 【年(卷),期】2016(000)001 【总页数】2 页(P135-136) 【关键词】开瓶稳定性;体外诊断试剂;正确度 【作者】张力心 【作者单位】401147 重庆医疗器械质量检验中心; 重庆市医疗器械质量 与安全控 制工程技术研究中心 【正文语种】中 文 【中图分类】R97 【关健词】开瓶稳定性；体外诊断试剂；正确度 作者单位：401147 重庆医疗器械质量检验中心；重庆市医疗器械质量与安全控制 工程技术研究中心 随着我国检验技术的发展，生化试剂已成为化学试剂的一大类。目前，我国共有诊 断试剂生产企业 400 多家，共生产商品 2 000 多种［1 ］。现阶段由于各厂家的生 产规模、技术水平和产品质量参差不齐，且生化试剂受热、受潮、受光后，试剂中 的某些组分易分解、失活，于是造成生化类试剂保存期较短，储存条件也比较苛刻。 然而，基层医院由于业务量较小，试剂开瓶后往往需要较长时间才能使用完。为了 分析试剂在开瓶后放置在全自动生化分析仪中的时间长短对检测结果的影响，本文 对总蛋白试剂盒（TP ）、丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（ALT ）、肌酐检测试剂盒 （Cre ）进行了开瓶稳定性研究，旨在对生化试剂的临床使用提供必要的参考。 1.1 仪器 BS-800 全自动生化分析仪（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产）。 1.2 材料 选取 3 种剂盒，进行开瓶稳定性实验，试剂盒信息见表 1 ，校准品为朗道复合校准 血清（批号：938UN ），质控品为朗道复合质控血清（批号：725UE ），TP、 ALT、Cre 的参考值分别为 46.0 g/L、 139 U/L、366 μmol/L。 1.3 方法［2-5 ］ 将上述试剂置入生化分析仪中，使仪器处于开机状态以保持试剂盘温度，每天测定 质控品 3 次，取平均值作为检测结果。观察试剂检测结果的变化，以相对偏差超 出 10%为失控的判断标准。相对偏差的计算公式为： 将 3 种试剂连续测定 21 d ，检测结果见表2。 3.1 总蛋白试剂盒 从表 2 可看出，试剂前 7 d 的检测结果基本无变化；一周后，检测结果随时间的 增加开始逐渐减小；到 21 d 时，检测结果的相对偏差达到约 10%的临界点，说明 该 TP 试剂的开瓶有效期为 21 d。分析原因，由于 TP 试剂盒采用双缩脲反应原理， 蛋白质分子中含有很多与双缩脲结构类似的肽键，碱性条件下，双缩脲可与 Cu2+ 生成紫色的络合物，NaOH 在反应中的作用为营造碱性的反应环境。当试剂开瓶 后置于生化仪后，空气中的 CO2 会不断溶入试剂，中和其中的 NaOH ，使试剂的 pH 值下降，从而影响紫色络合物的生成，导致检测结果的降低。 3.2 丙氨酸氨基转移酶试剂盒 从表 2 可看出，试剂开瓶 21 d 后，检测结果无变化，相对偏差较小，说明开瓶时