2023年海创药业研究报告 专注癌症与代谢领域的国际化Biotech企业.docxVIP

2023年海创药业研究报告 专注癌症与代谢领域的国际化Biotech企业 1、专注癌症与代谢领域的国际化Biotech企业 1.1、聚焦氘代技术和PROTAC技术，打造顶尖研发团队 海创药业是一家专注于肿瘤、代谢性疾病等治疗领域的创新药物公司。基于氘代技术和 PROTAC 靶向蛋白降解等技术平台，以“创良药，济天下”为使命，以开发具有重大临床需 求的 Best-in-class（同类最佳）、First-in-class（国际首创）药物为目标的国际化创新药企业。 2022 年在上交所科创板上市，股票代码：688302。HC-1119 预计 2023 年即将提交 NDA， 首个产品商业化在即。公司实控人为陈元伟、陈元伦兄弟，股权结构稳定。陈元伟为公司董事长及总经理（总 裁）、陈元伦为公司董事，陈元伟通过全资持股 Affinitis、作为执行董事并控制 Hinova LLC、 作为执行董事合伙人持股并控制元晖同道和海创同力，与陈元伦合计控制 24.4%公司股权。 公司核心技术人员均有专业医药学术背景，并具有主导或参与新药成功上市的经验。截 至 2022 年 6 月 30 日，公司共有研发人员 109 名，占公司员工 71.71%，其中 34 人具有硕 士学位、10 人具有博士学位。核心技术团队对肿瘤和代谢性疾病等多个重大疾病的机理具 有深入研究和理解，在靶标选择、化合物设计、生物模型设计、临床前研究、临床方案设计 及临床研究等方面具有丰富经验和科学敏感性。 公司拥有高效的研发模式。公司研发团队选择最合适的项目进行研发，从临床需求出发 全方位评估和验证靶点。公司新药项目立项经过以下几个步骤：未满足的临床需求评估、临 床开发的可行性评估、产品竞争性评估、商业上的可行性评估。 1.2、首个产品HC-1119商业化在即，盈利在望 首个产品 HC-1119 商业化在即，盈利在望。2022 年截止 Q3 归母净利润为-2.2 亿元， 2021 年归母净利润-3.5 亿元相比 2020 年-4.6 亿元亏损有所收窄。公司核心产品仍处于在研 状态，尚未形成生产、销售。首个产品 HC-1119 的转移性去势抵抗性前列腺癌的末线治疗临 床 III 期试验已达主要终点，预计于 2023 年上半年提交 NDA；转移性去势抵抗性前列腺癌 的一线治疗已于 2019 年获得 FDA 和 NMPA 批准进入全球多中心的临床 III 期试验。 公司重视研发，研发支出处于高水平。2020、2021 及 2022 年前三季度，公司研发费 用分别为 4.3 亿元、2.7 亿元及 1.9 亿元，研发支出呈上升趋势。2020 年 9 月 4 日公司支出 HC-1119 在研项目权益转让费 2.6 亿元，故 2020 年研发支出较高。研发费用用于产品管线 的临床前研究、临床试验及上市申请。 1.3、在研管线拥有10种高价值产品，聚焦肿瘤、代谢疾病领域 重视自主研发能力，打造国际先进水平的研发团队。公司拥有一支由国家级人才专家陈 元伟博士带领的具备国际化视野的、具有多个新药成功开发经验和国内外知名药企从业经历 的研发团队。公司海外临床研发团队积累了一定的国际化研发注册经验和能力，为公司未来 更多的产品管线推向全球，奠定了坚实的基础。 通过四大核心技术平台，构建了梯次分明的产品管线。公司凝聚技术优势逐步自主构建 并完善了氘代药物研发平台、PROTAC靶向蛋白降解技术平台、靶向药物发现与验证平台及 先导化合物优化筛选平台四大核心技术平台。公司主要有10项在研产品，主要应用氘代药 物研发平台研发了HC-1119、HP530 等品种；主要应用靶向药物发现与验证平台、先导化 合物优化筛选平台研发了HP501、HP537等品种；主要应用PROTAC靶向蛋白降解技术 平台研发了HP518、HC-X029等品种。 公司主要有 10项在研产品，9项为由公司自主研发的新药，1项为合作引进新药。疾病 领域布局以肿瘤、代谢性疾病领域为主。公司在研肿瘤管线主要有 HC-1119、HP558、HP518 等 8 个品种，涵盖 AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK 等多个靶点。除肿瘤外，公司还布 局代谢性疾病领域，正在开发的品种主要包括 HP501、HP515 等。 2、依托氘代+PROTAC核心技术，瞄准癌症+代谢性疾病大赛道 国家鼓励创新药研发，医保目录的调整对创新肿瘤药物较为支持。肿瘤创新药通过谈判 制度进入国家医保目录的数量有增加趋势，创新药通过医保谈判进入医保支付有望成为常态。 2018 年抗癌药专项谈判中，17 个抗癌药进入乙类医保目录。在《2019 年国家医保药品目录 调整工作方案》中，对医保药品目录进行首次全面调整，优先考虑了国家基本药物中的非医 保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗