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制定颁布法规对中药品种实行保护 《中药品种保护条例》1992年10月14日，国务院以第106号令予以发布，自1993年1月1日起施行。 2009年2月3日，SFDA制定并印发了《中药品种保护指导原则》 中药品种保护的目的意义 提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展 。 对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义 。 一、中药品种保护的目的意义 第三十一页，共六十页，2022年，8月28日 二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门 监督管理部门 《条例》适用范围 本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例 。 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。 国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构 ） 第三十二页，共六十页，2022年，8月28日 三、中药保护品种的范围和等级划分 保护品种必须是列入国家药品标准的品种 受保护的中药品种分为一级和二级 （一）中药保护品种的范围 （二）中药保护品种的等级划分 第三十三页，共六十页，2022年，8月28日 三、中药保护品种的范围和等级划分 1.申请中药一级保护品种应具备的条件： ①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 2.申请中药二级保护品种应具备的条件： ①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 （二）中药保护品种的等级划分 第三十四页，共六十页，2022年，8月28日 企业提出申请 省级药品监督管理部门初审 国家中药品种保护审评委员会审评 国家食品药品监督管理局审批 发布公告 核发批件、证书 四、申请中药品种保护的程序 第三十五页，共六十页，2022年，8月28日 五、中药保护品种的保护措施 中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年 中药二级保护品种：7年 该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。 期满前6个月申请延长保护期。 不得超过第一次批准的保护期限 。 （一）保护期限 （二）中药一级保护品种的保护措施 第三十六页，共六十页，2022年，8月28日 五、中药保护品种的保护措施 保护期满后可 以延长保护期 限，时间为7年 期满前6个月申请延长保护期 1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 （除用药紧张另有规定） （三）中药二级保护品种的保护措施 （四）其它保护措施 第三十七页，共六十页，2022年，8月28日 2.对已批准保护的中药品种 ，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报 。 3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。 4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。 5.罚则 （1）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任 （2）擅自仿制和生产中药保护品种的 ，伪造《中药保护品种证书》由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。 五、中药保护品种的保护措施 （四）其它保护措施 第三十八页，共六十页，2022年，8月28日 第四节 野生药材资源保护管理条例 Section 4 The Regulation of Wild Medicinal Resources Protection 第三十九页，共六十页，2022年，8月28日 国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。 目 的 适用 范围 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 原 则 一、野生药材资源保护的目的及其原则 第四十页，共六十页，2022年，8月28日 二、野生药材物种的分级及其品种名录 三级管理 一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 。 二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状