制药用水制备之纯化水的生产技术与设备.pptx

《药物制剂技术与设备》电渗析法制备纯化水陈晶 制药用水在制药企业中的用量特别大，是主要的辅料，在其制备过程中其设备的清洁、保管不当，给生产带来的危害是不可估量的。 所以，我们应有科学严谨的工作作风，以确保药品生产的质量。适用的岗位群液体制剂注射剂滴眼剂水质类别用途饮用水①制备纯化水的水源②口服制剂瓶子粗洗③设备、容器的粗洗④中药材的清洗，口服、外用普通制剂所用药材的浸润和提取纯化水①制备注射用水（纯蒸汽）的水源②非灭菌制剂直接接触药品的设备、器具和包装材料的精洗用水③注射剂、无菌药品瓶子的初洗④配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水⑤口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂⑥中药注射剂、滴眼剂所用饮片的提取溶剂注射用水①无菌产品直接接触药品的包装材料的精洗用水②配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂③无菌原料药精制④无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水灭菌注射用水注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂饮用水纯化水注 意纯化水的生产离子交换法、电渗析法、反渗透法等纯化水中的电解质几乎已完全去除，胶体与微生物微粒、气体、有机物等已降至很低限度；纯化水不能用于注射剂的配制与稀释浓水区浓水区阳离子膜淡水区阴离子膜阴极+阳极——++—+———++纯化水的生产——电渗析法电渗析法特点：较离子交换经济，节约酸碱，但比电阻低，常用于离子交换的前处理。含盐量高的原水会令树脂很快失去活性，所以当原水中含盐量高于500mg/L时，不宜使用离子交换法制备纯化水，可用电渗析法或反渗透法进行脱盐处理后再用离子交换法。主要除去水中带电荷的某些离子或杂质，对不带电荷的物质基本不能去除。《药物制剂技术与设备》反渗透法制备纯化水陈晶 制药用水在制药企业中的用量特别大，是主要的辅料，在其制备过程中其设备的清洁、保管不当，给生产带来的危害是不可估量的。 所以，我们应有科学严谨的工作作风，以确保药品生产的质量。适用的岗位群液体制剂注射剂滴眼剂水质类别用途饮用水①制备纯化水的水源②口服制剂瓶子粗洗③设备、容器的粗洗④中药材的清洗，口服、外用普通制剂所用药材的浸润和提取纯化水①制备注射用水（纯蒸汽）的水源②非灭菌制剂直接接触药品的设备、器具和包装材料的精洗用水③注射剂、无菌药品瓶子的初洗④配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水⑤口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂⑥中药注射剂、滴眼剂所用饮片的提取溶剂注射用水①无菌产品直接接触药品的包装材料的精洗用水②配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂③无菌原料药精制④无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水灭菌注射用水注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂饮用水纯化水注 意纯化水的生产离子交换法、电渗析法、反渗透法等纯化水中的电解质几乎已完全去除，胶体与微生物微粒、气体、有机物等已降至很低限度；纯化水不能用于注射剂的配制与稀释　高压低压半透膜进水加压纯化水原水水未透过透过水排出或再循环纯化水的生产——反渗透法（RO法）脱盐效果在除盐设备中性价比最高。纯化水的生产——反渗透法（RO法） 反渗透运行的条件： 1.必须有一种高选择性和高透水性的半透膜（RO膜）存在； 常用的RO膜：醋酸纤维膜、聚酰胺膜。 2.操作压力必须大于溶液的渗透压，所以需选择适当的高压泵。纯化水的生产——反渗透法（RO法）反渗透法制备纯化水的工艺流程： 饮用水→预处理→一级高压泵→一级反渗透→二级高压泵→二级反渗透→纯化水一级反渗透装置除去氯离子的能力达不到药典的要求，只有二级反渗透装置才能较彻底地除去氯离子，而且分子量大于300的有机物几乎全部除去，热原的分子量在1000以上，所以可除去热原。纯化水的生产——反渗透法（RO法）反渗透法的特点：除盐、除热原效率高；制水过程为常温操作，对设备不会腐蚀，也不会结垢；设备体积小，操作简单、单位体积产水量高；能源消耗低；对原水质量要求高，水中杂质会降低膜的使用效果。课堂拓展家用净水机的净水原理是什么？1、净水机2、软水机纯化水的贮存与输送贮存周期不应大于24h纯化水的贮存采用循环管路输送纯化水的输送《药物制剂技术与设备》离子交换法制备纯化水陈晶 制药用水在制药企业中的用量特别大，是主要的辅料，在其制备过程中其设备的清洁、保管不当，给生产带来的危害是不可估量的。 所以，我们应有科学严谨的工作作风，以确保药品生产的质量。适用的岗位群液体制剂注射剂滴眼剂水质类别用途饮用水①制备纯化水的水源②口服制剂瓶子粗洗③设备、容器的粗洗④中药材的清洗，口服、外用普通制剂所用药材的浸润和提取纯化水①制备注射用水（纯蒸汽）的水源②非灭菌制剂直接接触药品的设备、器具和包装材料的精洗用水③注射剂、无菌药品瓶子的初洗④配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水⑤口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂⑥中药注射剂、滴眼剂所用饮片的提取溶剂注射用水①无菌产品直接接触药品的包装材