超说明书用药管理.pptx

超说明书用药管理 目录超说明书用药的定义1超说明书用药现状和认识误区2超说明书用药原因3我院《超说明书用药的管理规定》4 药品药品是特殊的商品，它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料，是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟定的，药品一经批准注册，说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命。但是，在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于“药品说明书之外的用法”，即为超说明书用药。超说明书用药的定义 超说明书用药概念超说明书用药也称为“药品未注册用法”、“药品说明书外用法“，是指使用药品时其适应证、用法用量等不在药品监督管理部门批准的说明书范围之内的用法。具体包括适应证、用药剂量、给药途径或适用人群等与药品说明书规定不同的用法 。 药品说明书具有法律效力。医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。药品说明书是医学与法律的结合运用。提示：教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进行修改或者废止，必须依法申请，由政府审批后由药企执行，医院、医师和药师无权更改。医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明书”。 超说明书用药类型禁忌症用药31说明书未提及特殊人群（如妊娠期妇女、儿童、老年人等）用药信息或超出年龄范围用药2超适应证用药4超用法用量用药 超说明书用药现状国内在中国，据估计每年由药品不良反应导致的住院患者死亡人数达24万。近年来发生在上海某医院使用阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）治疗老年湿性黄斑变性（AMD）而导致61名患者眼部红肿、视力模糊等眼疾，属于群体典型性超说明书用药严重不良事件，也将超说明书用药带来的危害暴露于公众视野之内。国外国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占 7.5%~40%；统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达 50%-90%。 在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用药的情况。在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。 22超说明书用药认识误区有意见认为符合下列条件，超说明书用药为合理为了患者利益，没有欺骗行为，患者能从该用法中获益 有循证医学证据支持 排除属于医药企业获利手段 在某些情况下，是患者可供选择的唯一治疗手段 在实施超说明书用药之前，与患者签署了知情同意书 22超说明书用药认识误区有意见认为医生超说明书用药应受罚中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授认为：医生超说明书用药的行为应该受到严厉惩罚，以免使患者承担风险 。医生为患者提供的应该是最安全有效的治疗方式。药物新的适应症应由科研人员在经基础理论研究、掌握循证医学证据情况下，经相关部门审核批准，将其写入药品使用说明书后才可用于临床。 超说明书用药原因1药品说明书更新滞后或本身内容不规范2特殊人群的药物安全性信息不足 3医师处方和药师审核可能存在问题 4患者知情同意书落实不到位 5制药企业说明书修订动力不足6各国政府缺少相关立法与政策 药品说明书更新滞后或本身内容不规范医学实践的不断发展与药品说明书内容更新迟缓两者之间的矛盾是导致超说明书用药行为不可避免的主要原因。药品说明书的内容相对固定的原因是药品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究的病例较少，研究时间短，试验对象、年龄严格控制且研究目的单一，导致上市药品安全性信息和适应证不完整。 随着临床医学实践经验和循证医学证据的增加，药品的适应证和主治功能都会有所变化，从而优先于或区别于上市前药品说明书所限定范围。因此，药品说明书不一定代表该药目前最新的治疗及应用信息，少数药品说明书本身就存在内容不规范、不全面的情况，例如不同厂家药品说明书不统一，内容上常出现“或遵医嘱”等 。 药品说明书的功能是提供经过认定的可靠的有效性和安全性信息，保证药物被正确使用。 针对此类人群，法律所要求的药物安全性和有效性证据还没有通过CFDA审核批准，从而造成说明书制订时的空白，临床用药无据可依，也是超说明书用药高发不可避免的因素。 对于孕妇、儿童、老年人等特殊人群使用方法，由于有明确立法及规定不可在此类群体中进行新药等临床试验观察，说明书经常注明该药物在该类人群中的疗效和安全性信息尚未得到证实 特殊人群的药物安全性信息不足 医师处方和药师审核可能存在问题 超说明书用药往往是临床实践中的一种试验性治疗，仅限于解决单个病人的特殊治疗问题。说明书所规定的适应证及