超声造影剂-注射用六氟化硫微泡-详细说明书及重点.pdfVIP

超声造影剂-注射用六氟化硫微泡-详细说明书及重点--第1页 注射用六氟化硫微泡 SulphurHexafluorideMicrobubblesforInjection 【成份】 本品组成为白色冻干粉末，上充六氟化硫气体 冻干粉末辅料组成 ：聚乙二醇4000，二硬脂磷酯酰胆碱（DSPC），二棕榈磷酯酰甘油 钠（DPPG.Na），棕榈酸 六氟化硫结构式为:分子式 ： SF6分子量 ： 146.05 【性状】 本品为白色粉末，加入注射用生理盐水 （0.9%NaCl）5mL 振摇后溶解，为乳白色液体。 每瓶含 ：SF6气体59mg ；冻干粉25mg。 配 制 ：使用时加入5mL 注射用生理盐水（0.9%NaCl）振摇后形成微泡混悬液。其浓 度为每毫升微泡混悬液含SF68uL （相当于45ug ）。 混悬液pH ：4.5-7.5，与人血浆等渗（287mOsm/kg），低于血液粘滞度。 本品不含防腐剂。 【适应症】 本品仅用于临床诊断。 超声造影剂-注射用六氟化硫微泡-详细说明书及重点--第1页 超声造影剂-注射用六氟化硫微泡-详细说明书及重点--第2页 在超声影像中应用六氟化硫可以提高血液回波率，从而提高信噪比。六氟化硫只有在不 使用对比剂增强，就无法得出结论的患者中使用。 ◼ 超声心动（检查） 六氟化硫是一种可以通过肺循环的超声心动图对比剂，在用于已确诊或怀疑为心血管疾 病的患者时可以增强心脏腔室的浑浊度，从而清楚地描绘出左室心内膜边缘线。 ◼ 大血管多普勒（检查） 六氟化硫可以提高多普勒信噪比，从而提高发现及排除脑动脉、颅外颈动脉或外周动脉 疾病的准确性。六氟化硫可以提高多谱勒成像质量，在门静脉方面还可以延长有临床意义的 信号增强时间。 ◼ 小血管多普勒（检查） 在多普勒检查时，六氟化硫增强肝脏和乳腺病变血管形成的显像效果，从而可以更准确 地定性。 【规格】 59mg六氟化硫 【用法用量】 给药方法：本品仅供具有超声影像诊断经验的医师使用。 在使用前向小瓶内注入注射用生理盐水，即0.9% （w/v）无菌氯化钠注射液5mL，然后 用力振摇瓶子，直至冻干粉末完全分散。将微泡混悬液抽吸至注射器后应立即注入外周静脉。 混悬液配制后 6 小时内的任何时候都可将所需容量抽吸到注射器中使用。在使用前，应振摇 瓶子使微泡重新均均匀分散后，抽吸至注射器中立即注射。每次注射六氟化硫混悬液后，应 随之应用0.9% （w/v）无菌氯化钠注射液5mL冲注。 超声造影剂-注射用六氟化硫微泡-详细说明书及重点--第2页 超声造影剂-注射用六氟化硫微泡-详细说明书及重点--第3页 六氟化硫药液的具体配制方法，见使用迷你配液穿刺器配制药液。 本品推荐剂量：心脏 B型超声成像（常规或负荷检查）时用量为：2mL；血管多普勒成 像时用量为：2.4mL；在单次检查过程中，如果医生认为有必要，可以第二次注射推荐剂量的 六氟化硫。除注射用生理盐水外，六氟化硫不能与其他药品混合。 【不良反应】 总的来讲，六氟化硫的不良反应是轻微、短暂且可以自行恢复并无遗留效应的。 临床试验中，最常报告的不良反应是头痛（2.3%）及注射部位疼痛（1.4%）和注射部位 反应（1.7%），包括注射部位青肿、灼热和感觉异 。 心电图、血压和一些实验室检查值有变化，但是被确认为没有临床意义。 上市后的安全性数据：有极少数提示为过敏反应的报告，包括注射本品后出现皮肤红斑, 心动过缓,低血压或过敏性休克。对有些伴有冠状动脉疾病的病例心率减慢和低血压会伴有心 肌缺血和/或心肌梗塞。极罕