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如何认识药品不良反应报告？--第1页 如何认识药品不良反应报告？ 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有 害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或 少、或轻或重的不良反应。 药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和 控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反 应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已 经逐步提高，我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。严重药品不良反应/ 事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监 测评价工作一直将收集和评价新的和严重反应作为重点内容。新的和严重药品不 良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并非说明药品安全水平下 降，而意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可 控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及 时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者 用药安全的重要措施。 如何认识药品不良反应报告？--第1页