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第一页，共二十六页，2022年，8月28日 GB 8368-2005生物学要求 与GB 8368-1998的差异性： 1. “8.2 无菌”规定输液器应经过确认过的灭菌过程。（无菌试验不再适宜作为出厂检验） 2. “8.5 ”由“急性全身毒性”改为“毒性”， 涵盖“细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性”等多项生物学试验。 第二页，共二十六页，2022年，8月28日 GB 8368-20058 生物要求 8.1 总则 输液器按附录C.2给出的指南进行生物相容性评价。 根据GB/T 16886.1-2001，输液器分类为与血路间接短期接触的外部接入器械。 应根据GB/T 16886.1要求进行生物学评价。 第三页，共二十六页，2022年，8月28日 8.2 无菌（无菌保证水平10-6） 一、灭菌过程确认： 根据输液器灭菌方式，按GB18278（蒸汽）、GB18279（环氧乙烷）或GB18280（辐射）规定进行。 二、无菌试验：（无菌保证水平10-2） 1. 不适宜作为出厂检验，仅适用于检验机构。 2. GB/T 14233.2-2005采用2005年版中国药典方法，培养周期改为14天。 第四页，共二十六页，2022年，8月28日 8.3 热原 包括两项试验：热原试验（家兔法，检验材料致热性）、细菌内毒素试验（检验生产过程微生物污染情况）； 细菌内毒素试验用于常规检验，细菌内毒素限量改为每套输液器不超过20EU。（GB8368-1998规定小于5EU/套，家兔法为仲裁法）。 第五页，共二十六页，2022年，8月28日 与1998版输液器标准相比，试验方法和判定指标均未变。 按GB/T 14233.2-2005规定方法检验，溶血率应小于5％。 8.4 溶血 第六页，共二十六页，2022年，8月28日 8.5 毒性 根据GB/T 16886.1-2001,输液器应考虑的生物学评价项目包括：细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性。根据GB/T 16886.4-2003，输液器血液相容性包括“凝血、血小板”方面评价。 第七页，共二十六页，2022年，8月28日 按GB/T 14233.2-2005规定方法，输液器毒性要求判定指标： 1.细胞毒性：浸提液法，应不大于2级 2.致 敏：最大剂量法，应无致敏反应 3.皮内反应：应无皮内刺激反应 4.急性全身毒性：应无急性全身毒性反应 5.血液相容性：凝血和血小板试验与阴性对照品相比无明显差异。 注：阴性对照品系指同类型已经临床认可的器械。 第八页，共二十六页，2022年，8月28日 GB/T 16886.1-2001中第3章规定了医疗器械生物学评价基本原则： 3.7　在下列任一情况下，应考虑对材料或最终产品重新进行生物学评价： a) 制造产品所用材料来源或技术条件改变时； b)　产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时； 　　c)　贮存期内最终产品中的任何变化； 　　d)　产品用途改变时； 　　e)　有迹象表明产品用于人体时会产生不良作 用。 第九页，共二十六页，2022年，8月28日 GB/T 14233.2-2005内容简介 与1993年版的主要差异性： 与GB/T 16886系列标准具有方法学等同性。针对输液（血）器具生物学评价需求增加了亚急性（亚慢性）全身毒性和血液/器械相互作用试验。 注：ISO 10993-1:2003中增加了需进行亚急性（亚慢性）全身毒性评价的器械种类。 第十页，共二十六页，2022年，8月28日  ISO 10993-1:2003中规定需进行亚急性（亚慢性）全身毒性评价的器械种类： 1. 表面器械：与粘膜和损伤表面持久接触（超过30日）的器械。 2. 外部接入器械：与组织和循环血液接触≥24小时以上的器械。 3. 植入器械：与组织接触≥24小时以上、与血液接触的器械。 第十一页，共二十六页，2022年，8月28日 与1993年版的主要差异性： 2. 正文中取消了合格判定指标。 注：产品标准引用时注意规定判定指标。 第十二页，共二十六页，2022年，8月28日 GB/T 14233.2-2005简介： 无菌、热原、细菌内毒素试验：直接引用中国药典方法，并针对输液（血）器具特性增加了供试液制备等相应内容。 2. 急性全身毒性试验：增加了植物油浸提液腹腔注射，与当前国际通用急性全身毒性试验方法一致。 3. 溶血试验：增加了对低密度材料或其他不适宜采用称重取样的器械的取样量要求。 第十三页，共二十六页，2022年，8月28日 GB/T 14233.2-2005简介： 4. 细胞毒性试验：有较大改动