中药饮片GMP要求.ppt

完整版ppt课件 示例 工作台要平整、不易产生脱落物。 洗润 药材洗涤、闷润除用洗药机、闷润机外，一般还需要设置洗药池、润药池，应设上、下水口，排水要通畅。 示例 示例 切制 机切、手工切等切制中不得造成交叉污染，在同一操作间生产不同品种、不同规格饮片时应有防止混淆隔离的措施。 示例 干燥 饮片干燥除用烘干机（箱）外，还可用烘房（热源多种，但要考虑避免污染药品）、太阳房、暖炕（不得露天），其表面材质应符合要求。 示例 包装（内包、外包） 分装（手工包装、袋包装机）成一定规格包装，便于调配、使用和储存。设置包装台，配置称量器具、封口机、打包机等；包材据企业实际可制备成袋、箱等，但内包应遵循两个原则： 饮片包材(容器)两个原则： １、中药饮片的包装材料和容器应与药品性质相适应，能保证中药饮片在储存和运输期间的质量。 ２、饮片的包装材料应符合药品质量要求，不得对中药饮片质量产生不良影响。 示例 示例 饮片粉碎 直接口服的饮片粉碎、过筛、内包装的生产厂房应符合洁净区要求，还应有除尘设施。 符合《药典》饮片项下的品种，制定相应的质量标准。 毒性饮片 毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的饮片生产（许可证注明生产许可），应设置专用的生产线（生产车间）而且设施应符合国家有关规定。 厂房环保要求 　　　饮片生产过程中产生的废气、废水、粉尘等应经处理后排放，应有环保部门的检测合格报告或符合国家环保要求的证明。特别是毒性药材的生产要严格保证符合国家环保要求。 五、仓储设施 由于中药材及中药饮片生产品种多，体积较大，需用的仓储面积较大。 中药材、中药饮片要分别设库。 未加工、炮制的药材与炮制、整理加工后的净药材（包括饮片、直接入药的药材粉末、辅料等）应分别设库储存。 仓库应有： 温度、湿度监测设施 照明设施 通风设施 防止昆虫和其它动物进入的设施。 药材库 饮片库 温湿度计 阴凉储存 含挥发油的及易发霉、泛油、生虫、变质的品种应在阴凉库储存，《药典》(10版一部)药材及饮片品种项下规定120多个品种应在阴凉库储存，阴凉库温度设定为不高于25℃。 毒性药材存放 毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）应设专库或专柜存放。 标签存放 标签单独设库或柜存放。 不合格品存放 专区或专库存放。 3、质量受权人： 药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责； 中药饮片专业人员的要求 人 员 　　 要 求 药材炮制操作人员 中药炮制专业知识、操作技能 质量检验人员 经验鉴别能力，中药检验技能 毒性药材操作人员 相关专业知识及劳动保护要求 仓库保管、养护人员 储存、养护知识与技能 中药炮制师和中药鉴定师 （结合我省实际的要求） 提示 生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。 人员档案 培训记录档案 健康体检档案 培训 从事中药饮片生产的各级人员应按中药饮片GMP要求进行培训和考核。 1、法律、法规和专业技术及企业文件（如：SOP）； 2、培训计划、培训对象、培训教师、培训方式、考核方式、培训总结。 3、个人培训记录、考核试卷、实践操作考核记录。 体检 直接接触中药饮片的生产人员每年至少体检一次； 传染病、皮肤病患者和体表有伤口不得从事直接接触中药饮片的生产。 三、厂区环境 企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不能对中药饮片的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；人物流走向应当合理。 厂房必须符合中药饮片生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 设计要求 地面尽量减少露土扬尘，绿化面积适当； 道路硬化、平整，物流顺畅； 锅炉房位置合理 ； 污水处理设施位置合理； 垃圾处理区位置合理（工业垃圾、生活垃圾）。 根据生产规模需要一般需设计有：生产车间、库房、药材晒场、化验室、办公室、机修、锅炉、值班宿舍等； 生产车间应布置在厂区上风侧，锅炉房应布置在厂区下风侧，且煤场和废弃物场宜靠近厂区边缘； 符合安全防火规范要求。 示例 晾晒场 办公、质检 药材库 生产车间 成品库 生活区 辅料包材库 提示 中药材晾晒场设置 用于新收购原药材的晾晒与整理。 设置要有一定的卫生控制。 四、生产车间 根据所生产饮片的工艺流程及班产量作物料衡算和设备衡算,适当设置各操作间大小； 把握好净选、洗药、切制、干燥、内外包装主流工序，适当安排润药、炮炙、破碎或粉