GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用.docxVIP

连锁有限企业 药品冷藏箱 验 证 方 案 2016年月 起草人（署名）:审核人（署名）: 职务：质管部部长职务：质量负责人 起草日期审核日期 目录 一、象.................................................................................................. 二、依据.................................................................................................. 三、目的及意：.................................................................................. 四、小成与????????????????????. 六、境温度.......................................................................................... 七、内容.................................................................................................. 八、程序描绘.......................................................................................... 九、告.................................................................................................. 十、批准.................................................................................................. 一、考证对象： 企业冷链运输设施保温箱 二、考证依据： 根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保 温箱考证方案。 三、考证目的及意义： 考证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，获得有效参数，保证 企业冷藏药品在配送过程的温度切合冷藏药品的储藏要求。 四、考证小组成员与职责 考证组长 （质量负责人）：负责考证工作的监察、指导、协调与审批；负责考证方案审 核、考证报告批准。 考证副组长 (质管部部长):负责起草考证文件；考证实施现场指挥和技术监控 考证小组成员 （仓储保存员）：负责考证前考证现场和考证替代品的准备，并参与考证。 （运输员）：负责考证时运送保温箱，并参与考证。 五、考证所需仪器设施 1、保温箱 1 型号生产厂家重量体积 工作环境温湿度储藏环境温湿度 2、标准冰排 3、经法定机构检定的温度计。 六、考证环境温度：记录考证的天气情况，在自然温度下进行考证。 七、考证内容： 1、温度散布特性的测试与剖析，剖析超过规定的温度限度的地点和地区，确定适宜 药品寄存的安全地点及地区； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设施放置地点确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度散布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果考证。 八、考证程序描绘： 1、考证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待考证的保温箱。（冰排地点 应平均散布） 2、考证所用的样品应放满整个保温箱。 3、温度计放置于保温箱的中心地点。 4、上述操作均应在库房内达成。 5、封好的保温箱应放置于自然环境12小时以上。 6、考证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、保温箱测点数为3个点，见散布图； 2 保温箱左上侧：1号位 保温箱中间：2号位 保温箱右下侧：3号位 8、考证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为4分钟一次。 9、对考证结果（温度记录仪的数据）进行汇总剖析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、考证报告：考证小组达成了考证方案所规定的全部程序，在无漏项等异样情 况下对考证结果进行评估剖析，确定无需进一步补充考证；结果 切合要求的出具冷链设施考证报告，并编制保温箱考证参数报 告。 十、考证批准：考证小组汇总考证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行考证和再评估，保证保温箱能达 到预期保温效果。 . 3 *连锁有限企业 药品冷藏箱 验 证 报 告 2016年06月 4 一、保温箱温度散布特