卫生监督检查制度.pdfVIP

卫生监督检查制度 1．目的 为确保药材(品)生产卫生质量合格、稳定、可控，特制定本制度。 2．适用范围 适用于药材（品）生产的全过程各部门人员. 3．职责 各部门、各生产岗位人员对药材生产卫生质量负责。 4．内容 4．1 公司质保部经理对公司质量卫生负总责，各部门经理对本部的卫生质量负责。每月进 行一次卫生检查评比,对不符合规定单位和个人扣发当月奖金。主持承检由办公室负责，每次 请一位部门经理参加集体评分评比。 4．2 环境卫生管理 4．2．1 加强药材种植基地环境卫生管理。要符合 GAP 卫生规定，其空气质量、土壤质量 符合国家二级标准,饮用水、灌溉水质量应符合国家饮水和灌溉水卫生标准。不得被污染超标。 4．2．2 各药材种植及养殖基地应有厕所或盥洗室，控制排出物及生活污水,不得对环境及产 品造成污染。 4．2．3 公司各部门办公室及公共区域地面要整洁，窗明几净，办公用品摆放整齐有序，各 种配套设施完好无损.周围无杂草，排水通畅无积水、无蚊蝇繁殖场所。每天有人清扫、管理 卫生及设施。树立文明卫生风尚，自觉遵守公德。 4．3 药材初加工区卫生管理 4．3．1 门、窗、墙壁清洁卫生,无不清洁死角,工具、工作台、工作拒、无灰尘，并经消毒 清洁干净。地面平整、清洁、无杂物、无蚊蝇、无老鼠、无蜘蛛及 蚂蚁. 4．3．2 生产人员必须更换清洁工作服,才能进入生产车间，严禁不穿戴工作服、鞋帽进入生 产车间。一切非生产用品不得带入车间，不准在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客及从事与生 产无关的活动. 4．3．3 生产中的废弃物应放在设置的废物筐内，并及时清理.生产区内应有相应卫生工具， 用后须及时清洁并存放于规定位置，不得对药品生产环境产生影响。 4．3．4 药材(品)粗加工切片、烘烤、包装区卫生管理 4．3．4．1 生产加工区，除达上述净选、洗涤区全部卫生要求外，还必须达如下要求. 4．3．4．2 药材加工、切片、烘烤、包装工区、车间洁净度要求达30万级。尘粒最大允许 数/M 、≥0.5μm尘粒≤10,500,000个、≥0.5μm尘粒≤60000个、微生物最大允许数、沉3 降菌≤15个/皿。 4．3．4．3 为保证洗净区的洁净度,生产过程中必须开净化空调。未生产时开启值班风机， 保持室内正压。该区温度控制在18℃～26℃,相对湿度在45～65%。 4．3．4．4 洁净区每2周定区用75%乙醇或84消毒液等轮换消毒。消毒部位为墙、天花板、 门、窗、机器、工作台及工具等。 4．4 药品贮存仓库卫生管理 4．4．1 药品仓库环境卫生应整洁，远离污染源,地势干燥，无粉尘及有害气体等污染物。 4．4．2 库房内墙和顶棚表面应光洁，库内地面平坦无缝隙，门窗结构应严密，并装配有安 全可靠的锁栓。有防尘、避光设施；防虫、防鼠设施；通风排水设施， 有符合安全的照明及消防安全设施. 4．4．3 仓库内地面应保持清洁，不得有积尘污垢。有符合规定的药柜、药架，药品摆放应 符合储存药品要求的条件，及分类存放的有关规定。与仓库无关人员不得随便进入仓库。 4．5 个人卫生检查管理 4．5．1 每年要进行一次体检，并建立个人健康档案，只有体检合格者才能上岗。 4．5．2 凡发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤皮肤病及过敏等，要及时调离接触 药品加工生产及相关岗位工作. 4．5．3 凡因以上二条原因离岗者,在疾病治疗,身体恢复健康后，须持有县级以上医院开具 的有效证明方能重新上岗。 4．5．4 个人要勤洗澡、洗头理发、剃须、剪指甲，不允许戴饰物、手表、手镯进入药材加 工区。 4．5．5 进出药材加工洁净区，要更换洁净工作服（帽、鞋、手套、口罩）。进入洁净区， 消毒后不得再做与生产无关的动作，不得再接触非生产用品. 4．5．6 洁净服专人专用，不得穿出洁净区。并只能在洁净区洗涤。工作时每二天洗一次, 换产品时，工作服必换洗。