药店培训药品知识-识别假劣安全套.pdfVIP

如何从包装上辨别假劣安全套 假劣安全套屡禁不绝是目前安全套市场监管的一大难题。监管人员如何 在检查中快速辨别其真伪，从而有效打击制售假劣安全套的行为？下面，笔者根 据工作实践谈几点体会，仅供探讨。 第一，查看医疗器械注册证号。 这是现场检查中辨别产品真伪最有效的方式，主要包括五个 “看点”：一看 注册证号编排方式是否正确。医疗器械注册证号编排方式为 “A （A1） （食）药 监械 （A2）字AAAA3第A4AA5AAAA6号”，其中 “A1”为注册审批部门所在地的 简称，“A2”为注册形式，“AAAA3”为批准注册年份，“A4”为产品管理类别， “AA5”为产品品种编码， “AAAA6”为注册流水号。2003年6月国家食品药品 监管部门下发了 《关于修改医疗器械注册证编号的通知》，2003年6月20号之 前注册的安全套为药管械 （准）字，之后注册的为药监械 （准）字。2004年8 月9 日后按照新的《医疗器械注册管理办法》的规定，又改为（食）药监械字(注： 某些省市如广东省，至2005年才改为 （食）药监械，请注意鉴别)。二看注册证 号注册形式是否正确。注册形式分为 “准、进、许、试”， （准）指境内生产的 医疗器械， （进）指境外生产的医疗器械， （许）指台湾、香港、澳门地区生产 的医疗器械， （试）指试生产的医疗器械。2004年8月9 日之前还有 （试）字 号产品，注册证有效期为两年，2004年8月9 日之后无(试)字号的产品。三看 注册证号是否过期。医疗器械注册证号的有效期为4年，有效期满必须重新注册， 证号改变，对于证件有效期满仍使用原注册证号的，按未经注册产品查处。详情 可查询各省数据库。四看注册证号中产品管理类别是否正确。安全套属二类医疗 器械，在 “产品管理类别”处必须标注为 “2”。五看注册证号中产品品种编码 是否正确。根据医疗器械分类目录，安全套的注册证号中的产品品种编码 （AA5） 应为 “66” （2002年8月以前注册的为 “67”）。 第二，查看产品质量标准。 安全套的原质量标准为GB7544－1999，2004年8月1 日，国家标准化管 理委员会发布了修订后的安全套质量标准GB7544－2004。也就是说，在2004年 8月1 日之前生产的安全套仍可执行标准GB7544－1999，但在之后生产的安全套 必须执行标准GB7544－2004。 第三，查看3C认证标志。 国家质检总局规定，自2003年8月1 日起，无3C认证标志的安全套一 律不得销售，因此，2003年8月1 日起生产销售的安全套必须有 “CCC”标志。 同时标注了强制性产品认证书号的，可登录网站 :8090/union/rjw-ysearchn.jsp查询真伪。 第四，查看条形码。 可登录中国物品编码中心网/查询制造商的真 伪。 此外，还可通过查询各省局数据库，核实产品的《医疗器械生产企业许可证》。 该证件有效期为5年，有效期满必须换发新证。