药店培训-2013新版GSP质量管理部培训资料.pdfVIP

BZYCZGS GSP Liu Tao 1 6 质量管理部培训教材 — — 第 页 共 页 2013质量管理部培训教材 药品经营质量管理规范(卫生部令第90 号) 《药品经营质量管理规范》已于2012 年 11月6 日经卫生部部务会审议通过，自2013 年6 月1 日起 施行。 新版GSP 对各部门及岗位职责的规定 新版GSP对质量管理部门职责的规定 第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管 理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单 位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进 行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、 运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询； （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更 新； （十二）组织验证、校准相关设施设备； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估； （十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和 评价； （十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； （十八）协助开展质量管理教育和培训； （十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。 新版GSP对采购部门职责的规定 第八节 采购 第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种 ﹡，采购部门应当填写相关申请表格，经 过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供 货单位质量管理体系进行评价。 1 6 第 页 共 页 BZYCZGS GSP Liu Tao 2 6 质量管理部培训教材 — — 第 页 共 页 Liu Tao 【注】首营品种：本企业首次采购的药品。新规含从生产企业、经 营企业采购，即全品种做首营。2013年 6月 1 日前来从经营企业购入的品种若未 做首营品种，自6与 1 日再次采购此品种前需做首营品种审批方可采购。 第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料， 确认真实、有效： （一） 《药品生产许可证》或者 《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三） 《药品生产质量管理规