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组件关键性影响性评估CCA 设备确认与风险评估 根据罗列的功能和组件对产品的影响来评估其GMP 关键程度。功能和组件的GMP 影响评估以产品的5 个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。对于毎一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、组件或仪表都归类为关键和非关键两种。 第二十三页，共五十四页。 组件关键性影响性评估CCA 设备确认与风险评估 在进行组件关键性评估时，请根据组件关键性评估表中关键组件影响评估的7个问题对各系统/设备的组件进行评估。对任何一个系统/设备组件，7个问题只要有一个问题的答案是“是”，就将该系统/设备归类为关键组件，否则归类为非关键组件。关键组件应进行调试和确认，非关键组件只需进行调试。 第二十四页，共五十四页。 组件关键性影响性评估CCA 设备确认与风险评估 序号 关键组件关键性评估问题 结果 1 组件是否用于证明符合所注册的工艺的规定？ 是□ 否□ 2 功能/组件是否用于控制一个关键工艺参数？ 是□ 否□ 3 功能/组件的正常操作或控制对产品质量或功效是否具有直接的影响？ 是□ 否□ 4 功能/组件获取的信息是否被记录为批记录、批放行数据或其他GMP相关文件的一部分？ 是□ 否□ 5 组件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？ 是□ 否□ 6 功能/组件是否用于获得、维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？ 是□ 否□ 7 功能/组件是否用于创建或保持某种系统关键状态？ 是□ 否□ 第二十五页，共五十四页。 系统及设备验证关键性评估 设备确认与风险评估 在完成对系统/设备的影响性评估之后，应对直接影响系统和间接影响系统的进行验证关键性评估，验证关键性评估包括三个步骤： ——确定关键质量属性（CQA） ——确定关键工艺参数（CPP） ——对关键工艺参数进行风险评估 验证关键性评系指通过对直接影响系统或间接影响系统的关键组件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低风险。 第二十六页，共五十四页。 关键质量属性（CQA）的确定 设备确认与风险评估 关键质量属性（CQA）系指为了保证产品质量、产品效力、患者安全性、数据完整性而需要控制（直接或间接）的物理、化学、生物性质或特性。 在确定关键质量属性时，请根据关键质量属性评估表中关键性评估的3个问题对各系统/设备的组件进行评估。对任何一个系统/设备组件，3个问题中问题1与问题2的答案是“是”，问题3的答案是“否”,就将该质量属性确定为关键质量属性，否则，应确定为一般质量属性。关键质量属性需要进行验证。 第二十七页，共五十四页。 关键质量属性（CQA）的确定 设备确认与风险评估 序号 关键质量属性评估问题 结果 1 若系统/设备组件控制失效是否会影响到某类质量属性？该质量属性是什么？ 是□ 否□ 2 该组件能否将组件控制失效发生的显著危害的可能性消除或降至可接受水平吗？ 是□ 否□ 3 后一步骤组件能消除已辨明的危害，或将发生危害的可能性降低到可以接受的水平吗？ 是□ 否□ 第二十八页，共五十四页。 关键工艺参数（CPP）的确定 设备确认与风险评估 关键工艺参数（CPP）系指发生改变之后会影响到某项质量属性因而需要进行控制以保证工艺能够达到所需质量的工艺参数。针对系统/设备的过程图以及组件的关键质量属性列出列出工艺参数，确定关键工艺参数。关键工艺参数需要进行验证。 在确定关键工艺参数时，请根据关键工艺参数评估表中关键性评估的6个问题对各系统/设备的组件进行评估。对任何一个系统/设备组件，6个问题中只要有一个问题答案是“是”，就将该工艺参数确定为关键工艺参数，否则，应确定为一般工艺参数。关键工艺参数需要进行验证。 第二十九页，共五十四页。 关键工艺参数（CPP）的确定 设备确认与风险评估 序号 关键工艺参数评估问题 结果 1 参数是否用于影响或控制生产环境？ 是□ 否□ 2 参数是否被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？ 是□ 否□ 3 参数是否用于保持产品状态，例如产品质量？ 是□ 否□ 4 参数是否影响产品生产过程中的工艺控制？ 是□ 否□ 5 参数是否提供用于判定产品放行的数据？ 是□ 否□ 6 参数是否影响清洁或灭菌效果？ 是□ 否□ 第三十页，共五十四页。 关键工艺参数（CPP）的确定 设备确认与风险评估 关键工艺参数的风险评估按下列步骤，依据药品质量风险标准管理规程进行。具体步骤如下： ——输入关键参数故障事件； ——描述事件造成的最差影响及当前的控制措施； ——通过选项确定严重性、可能性和可检测性； ——计算风险优先等级； ——判定风险是否可以接受； ——不可接受的风险的控制措施；