医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：蒸汽甲醛灭菌用生物指示物.pdfVIP

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生 物指示物 1 范围 本文件规定了用于使用低温蒸汽甲醛作为灭菌剂的灭菌过程效果评价的试验微生物、菌悬液、染菌 载体、生物指示物和测试方法的要求。 注1：低温蒸汽甲醛灭菌过程的确认和常规控制的要求见 ISO 14937。 注2：工作场所的安全要求见我国国家或地方法规。 本文件适用于低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。 本文件不适用于其他灭菌用生物指示物。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 ISO11138-1:2017 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则（Sterilizationofhealthcare products-Biological indicators-Part 1:General requirements） 注：GB/T 18281.1-20×× 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 （ISO 11138-1:2017，IDT）。 3 术语和定义 ISO 11138-1 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 低温蒸汽甲醛灭菌 low-temperature steam and formaldehyde sterilization 通过动力排气，使预先包装的物品处在负压状态下暴露于蒸汽，在低于 100 ℃温度下，注入甲醛 气体使灭菌剂在维持时间内保持稳定状态的过程。 4 通用要求 ISO 11138-1 的要求适用。 5 试验微生物 5.1 试验微生物应是嗜热脂肪地芽孢杆菌或其它证明符合本文件要求的等效性能的微生物菌株。 注1：嗜热脂肪芽孢杆菌已重新分类为嗜热脂肪地芽孢杆菌。 注2：目前被认为适用的嗜热脂肪地芽孢杆菌，如 NCIB 8224，DSM 6790，ATCC 7593，ATCC 10149和ATCC 12980。 5.2 如使用嗜热脂肪地芽孢杆菌以外的试验微生物，应确定试验微生物的抗力适用性。 1 6 菌悬液 ISO 11138-1 的要求适用。 7 载体和初级包装 7.1 用于低温蒸汽甲醛灭菌过程生物指示物的载体与初级包装的材料适用性应证明符合 ISO 11138-1： 2017 中 5.2 和附录 B 的要求。 注：由于纤维素表面对甲醛的化学吸附作用，滤纸类不宜作载体。 7.2 确定符合性的暴露条件应如下： a) 最低暴露温度：制造商标称的最高暴露温度的 5 ℃以上； b) 最高暴露温度：由制造商标称；如果制造商未标称，最高暴露温度应≥ 100 ℃； c) 暴露时间：≥ 160 min。 注：尽管在低温蒸汽甲醛灭菌过程的实际限制范围内，暴露条件还需代表对载体的现实挑战。 8 染菌载体和生物指示物 ISO 11138-1 的要求适用。 9 菌数和抗力 9.1 抗力特性应按 ISO 11138-1：2017 的 6.4 要求标称。 9.2 生物指示物上每单位活菌数的增量应以 ≤ 0.1×10n 的整数倍标称 （如：每毫升菌悬液、每个染 菌载体或每个生物指示物）。 5 9.3 染菌载体和生物指示物的活菌数应 ≥ 1.0×10 。 9.4 抗力应用 60 ℃时的 D 值表示，单位为分钟。每一批次的生物指示物或者染菌载体的 D 值应 以 60 ℃下分钟数进行标称，保留一位小数。 9.5 按照附录 A 进行测试时，以嗜热脂肪地芽孢杆菌芽孢制成的菌悬液、染菌载体或生物指示物的 D60 值应 ≥ 6.0 min。采用其它微生物时，应满足该 D 值要求。 9.6 本文件和 ISO 11138 标准系列中其它部分中规定的抗力特性应使用与参考灭菌过程相关的特定 关键变量来测定。 9.7 D 值按 ISO 11138-1:2017 中附录 C 和附录 D 的方法确定。 9.8 D 值的确定和存活—杀灭反应特性依据附录 A 中的过程参数。 9.9 存活—杀灭区间宜用 ISO 11138-1:2017 中附录 E