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医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 1 范围 本标准适用于以下用途的测试设备： ——符合ISO 11138系列标准规定要求的生物指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热； ——符合ISO 11140-1:2014 系列标准规定要求的化学指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热 和汽化过氧化氢。 本标准还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用 于指示物的常规质量控制测试。 本文件不适用于专门用于监测大气压下的隔离器和室内生物净化的化学和生物指示物的测试设备。 ISO 11138-2:2017，ISO 11138-3:2017，ISO 11138-4:2017和 ISO 11140-1:2014均要求使用本标准规 定的抗力仪，这些抗力仪的使用应与ISO 11138和ISO 11140系列标准中规定测试方法一并使用。 本文件不适用于甲醛指示物的抗力仪。使用实验室仪器的蒸汽—甲醛的测试方法包含在ISO 11138-5:2017中。 ISO 11140-3:2007，ISO 11140-4:2007，和ISO 11140-5:2007中规定了用于测试 2 类（例如B-D测试） 化学指示物的测试设备。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 ISO 11138-1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 （Sterilization of health care products—Biologicalindicators—Part 1:Generalrequirements） 注：GB 18281.1-20XX医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 （ISO 11138-1:2017，IDT） ISO 11138-2 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物（Sterilization of health care products— Biological indicators—Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes） 注：GB 18281.2-20XX医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 （ISO11138-2:2017， IDT） ISO 11138-3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 （Sterilization of health care products — Biological indicators —Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes） 注：GB 18281.3-20XX医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物（ISO11138-3:2017，IDT） ISO 11138-4 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物 （Sterilization of health careproducts— Biologicalindicators—Part 4:Biologicalindicatorsfor dryheat sterilizationprocesses） 注：GB 18281.4-20XX医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物 （ISO 11138-4:2017，IDT） 1 ISO 11138-5 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 （ISO 11138-5:2006,Sterilization ofhealth careproducts— Biological indicators— Part 5:Biological indicatorsfor low-temperaturesteam andformaldehydesterilizatio