医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物.pdfVIP

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3 部分：湿热灭菌用生物指示物 1 范围 本文件规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质的灭菌过程中的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生 物指示物的要求和试验方法。 本文件适用于湿热灭菌用生物指示物。 本文件不适用于其它类型的生物指示物。 注1：关于湿热灭菌确认和常规控制的要求见 ISO 17665系列。 2 规范性引用 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 ISO 11138-1:2017 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1 部分：通则 （Sterilization of health care products—Biologicalindicators—Part 1:GeneralRequirements ） GB/T18281.1-20XX 1 (ISO 11138-1:2017,IDT) 注： 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 部分：通则 ISO 18472-1:2018 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 （Sterilization of health care products—Biologicalandchemicalindicators—Test equipment） 注：GB/T24628 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备(ISO 18472-1:2018,IDT) 3 术语和定义 ISO 11138-1 界定的术语和定义适用于本文件。 4 通则 ISO 11138-1 的要求适用。 5 试验微生物 5.1 试验微生物应是嗜热脂肪地芽孢杆菌或其它证明符合本文件要求的等效性能的微生物菌株。 注1：嗜热脂肪芽孢杆菌已重新分类为嗜热脂肪地芽孢杆菌。 注2：目前被认为适用的嗜热脂肪地芽孢杆菌，如 ATCC 7953 （NCTC 10007,DSM 22 和 CIP 52.81）和 ATCC 12980 （同 NRRLB-4419 ）。 5.2 如使用嗜热脂肪地芽孢杆菌或枯草芽孢杆菌 ATCC 35021(5230) 以外的试验菌株，应确定试验微 生物的抗力的适宜性。 注：在低于 121℃ 的情况下，可能使用枯草芽孢杆菌 ATCC 35021(5230) 等菌株，尤其是对热敏液体进行的灭菌 过程。 1 6 菌悬液 ISO 11138-1的要求适用。 7 载体与初级包装 7.1 用于湿热灭菌过程生物指示物的载体与初级包装的材料适用性应证明符合 ISO 11138-1 中 5.2 和附录 B 的要求。 7.2 确定符合性的暴露条件应为： a) 最低暴露温度：制造商标称的最高暴露温度的 5 ℃ 或以上。 b) 灭菌因子：干饱和蒸汽。在未使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程，例如使用空气/蒸汽的混合物 时，应选择适宜条件并加以注明，以区别于本文件。 c) 最高暴露温度：由制造商标称。如制造商未标称，应采用 140 ℃ 。 d) 暴露时间：≥ 30min。 注：只要载体处于湿热灭菌的实用范围之内，这些条件就代表了对载体的实际检验。 8 染菌载体和生物指示物 GB/T 18281.1的要求适用。 9 菌数和抗力 9.1 制造商应声明抗力特性应按 ISO 11138-1 的 6.4 要求标称。 9.2 生物指示物上每单位活菌数应以 ≤ 0.1×10 的整数倍标称 （如：每毫升菌悬液、每个染菌载体n 或每个生物指示物）。 5 9.3 染菌载体和生物指示物的活菌数应 ≥ 1.0×10 。 9.4 抗力应以 121℃ 时的 D 值表示，单位为分钟。制造商可以选择其它温度。每一批次的生物指示 物或染菌载体的 D 值应以 60℃ 下分钟数进行标称，并保留一位小数。 9.5 在根据附录 A 进行试验时，用于检验的菌悬液、染菌载体和生物指示物所使用的嗜热脂肪地芽