医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物.pdfVIP

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 1 范围 1.1 本文件规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指 示物的专用要求和试验方法。 1.2 本文件适用于使用干热空气进行灭菌的灭菌器，灭菌温度范围为120℃～180℃。 1.3 本文件不适用于不使用干热空气进行灭菌的灭菌器。 注1：干热灭菌过程确认与常规控制参见YY/T 1276。 注2：工作场所的安全参照国家或地区的相关规定。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB/T 24628 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 3 术语和定义 GB/T 18281.1界定的术语和定义适用于本文件。 4 通用要求 GB/T 18281.1的要求适用。 5 试验微生物 5.1 试验微生物应为萎缩芽孢杆菌的芽孢或其他证明符合本文件要求的等效性能的微生物菌株。 注1：枯草芽孢杆菌的某些菌株已重新归类为萎缩芽孢杆菌。 注2：萎缩芽孢杆菌 CIP 77. 18、NCIMB 8058、DSM 675、NRRL B-4418和 ATCC 9372或者枯草芽孢杆菌 DSM 13019 是合适的菌株。 5.2 如使用萎缩芽孢杆菌以外的试验微生物，应确定此试验微生物抗力的适用性。 6 菌悬液 GB/T 18281.1的要求适用。 7 载体和初级包装 1 7.1 用于干热灭菌用生物指示物的载体和初级包装的材料适用性应证明符合GB/T 18281.1-20XX 中 5.2和附录B 的要求。 7.2 确定符合性的暴露条件应如下： a) 最低暴露温度：高于制造商规定的最高温度5℃或以上； b) 灭菌因子：干热空气； c) 最高暴露温度：由制造商规定；如果制造商未规定，最高暴露温度应≥180℃； d) 暴露时间：≥30 min。 注：只要被选条件仍处于干热灭菌工艺的实效范围内，则这些被选条件就代表了对载体的实际检验。 8 染菌载体和生物指示物 GB/T 18281.1的要求适用。 9 菌数和抗力 9.1 制造商应声明生物指示物的抗力特性符合GB/T 18281.1-20XX 中6.4的要求。 9.2 生物指示物上每单位活菌数量的增量应以≤0.1×10 的整数倍标称(例如：每毫升菌悬液、每个染n 菌载体或每个生物指示物)。 9.3 染菌载体和生物指示物的活菌数应≥1.0×10 。6 9.4 抗力应用160℃时的D值表示，单位为分钟(min)。每一批生物指示物或染菌载体的D值应用 160℃ 时的分钟数标称，保留一位小数。 9.5 按附录A 的条件测试时，含萎缩芽孢杆菌芽孢的菌悬液、染菌载体或其他生物指示物的D 值 160 (160℃时的D值)应≥2min。其他微生物应有不影响其使用的D值。菌悬液中、染菌载体上或生物指示 物里的试验微生物的z值应在 150℃～180℃范围内取不少于三个温度点来确定。这些数据将用来计算z 值，z值应≥20℃(见附录B)。 9.6 本文件及任何其他文件中规定的抗性特征应使用与参考灭菌过程有关的特定关键变量来定义。 9.7 D值按GB/T 18281.1-20XX 中附录C和附录D 的方法确定。 9.8 D值和存活-杀灭反应特性的确定，需要使用一个可以设置其过程参数的抗力仪(见附录 A)。 注：上文所述的数值适合于强制送风、保持160℃、运行周期为2h的干热灭菌器。 9.9 存活-杀灭区间宜用GB/T 18281.1-20XX 中附录E 的公式来计算。 注：此信息对使用者在比较同一制造商的不同批次的产品是有价值的。 示例：使用GB/T 18281.1-20XX 附录E 的公式，结合本文件规定的最少活菌数量和最小D值，存活-杀灭反应特性 为：