医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则.pdfVIP

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1 部分:通则 1 范围 1.1 适用 1.1.1 本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物 （包括染菌载体，试验菌悬液）及其他 组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。 1.1.2 本文件的基本要求适用于 GB/T 18281 的所有部分，对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要 求在 GB/T 18281 的相关部分都有所规定，本文件适用于没有特殊要求的生物指示物。 1.2 不适用 本文件不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽 等物理和/或机械方法去除微生物的过程，然而，本文件应包含相应的微生物测试系统的内容。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注 日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注 日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 ISO 11135 ，医疗保健产 品灭菌 环氧 乙烷 医疗器械灭菌过程 的开发确认和常规控制 的要求 （Sterilization of health care products— Ethylene oxide— Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ） GB 18279 ISO 11135-,MOD 注： 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制的要求 （ ） GB/T 19973.1-20 15 医疗器械 的灭菌 微生物学方法 第 1部分:产 品上微生物群 的测定 （ISO 11737-1:2006，IDT ） ISO 14937 医疗保健产品灭菌 灭菌因子特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用 要求 （Sterilization of health care products—General requirements for characterization of a sterilizing agent and the Development ，validation and routine control of a sterilization process for medical devices ） GB/T 19974 ISO 注： 医疗保健产品灭菌 灭菌因子特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 （ 14937-，IDT ） ISO 17665-1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 （Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1：Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for Medical devices ） GB 18278.1 1 ISO 17665-1 注： 医疗保健产品灭菌 湿热 第 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 （ ， IDT ） ISO 18472 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 （Sterilization of health care products— Biological and chemical indicators—Test equipment ） GB/T 24628