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医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法 1 范围 1.1 本文件规定了用于建立或确认缩短培养时间的试验方法要求，该RIT小于ISO11138-1:20177.3.2 条中规定的用于监测湿热或环氧乙烷 （EO）灭菌过程的生物指示物的7天参考培养时间。 注：对于监测环氧乙烷灭菌过程的生物指示物，无论产品载荷如何，所述缩短培养时间适用于100%环氧乙烷灭菌或 环氧乙烷与其他稀释气体混合灭菌。 1.2 本文件适用于生物指示物 （BI）的制造商以及最终使用者，若使用方质量体系有需要，需按规定 建立、验证或确定缩短培养时间。 1.3 本文件不适用于监测干热、低温蒸汽甲醛 （LTSF）和汽化过氧化氢 （VH202）灭菌过程的生物指示 物。 注：本文件所述用于监测湿热或环氧乙烷 （EO）灭菌过程的生物指示物缩短培养时间方法已广泛使用多年。然而使 用该方法建立用于监测干热、低温蒸汽甲醛 （LTSF）和汽化过氧化氢 （VH202）灭菌过程的生物指示物缩短培 养时间的经验有限。因此，本文件不包含这些灭菌过程。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 ISO 18472 医疗保健产品的灭菌 生物与化学指示物 测试设备(Sterilizationofhealthcare products—Biologicalandchemicalindicators—Testequipment) 注：GB/T 24628-XXXX医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 （ISO 18472:2018,IDT） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生物指示物 biological indicator 对规定的灭菌过程有特定的抗力，含有活微生物的测试系统。 [来源：ISO 11139:2018,3.29] 3.2 载体 carrier 可涂覆试验微生物的承载材料。 [来源：ISO 11139:2018,3.33] 3.3 培养条件 culture conditions 促进微生物复苏、生长和(或)繁殖所釆用的生长培养基和接种方式的组合。 1 注：接种方式包括接种温度、接种时间和其他特定接种条件。 [来源：ISO 11139:2018,3.70] 3.4 部分周期 fractionalcycle 相对于完整灭菌周期规定的暴露期，暴露期有所减少的灭菌周期。 [来源：ISO 11139:2018,3.123] 3.5 染菌载体 inoculated carrier 已染上规定数量试验微生物的载体。 [来源：ISO 11139:2018,3.144] 3.6 抗力仪 resistometer 为测量灭菌过程中产生的物理和/或化学参数相关组合而设计的测量设备。 [来源：ISO 11139:2018,3.233] 3.7 自含式生物指示物 self-contained biological indicator 初级包装中含有试验微生物恢复生长所需培养基的生物指示物。 [来源：ISO 11139:2018,3.248] 4 通用要求 4.1 建立、验证或确认RIT （即小于7天的培养时间）时，暴露应设计成能达到任一要求的部分反应： a) 符合ISO18472要求的抗力仪； b) 过程可设定、可控制、可再现的灭菌柜。 4.2 根据本文件对生物指示物进行RIT验证后，若生物指示物制造商希望对缩短培养时间进行逐批评 估，并将其作为质量控制计划的一部分，则该试验可遵循生物指示物制造商质量系统要求确定的其他有 效的统计学抽样计划。 4.3 本文件中描述的方法可用于建立生物指示物缩短培养时间，生物指示物主要成分包括芽孢载体和 特定恢复培养基 （例如，随附恢复培养基的芽孢条试剂盒，或者自含式生物指示物）。 4.4 只要最终使用者使用的生物指示物与确认中使用的灭菌剂和生物指示物培养温度相同，则最终使